EU-kommissionen inledde år 2003 en översyn av nya metoden. Arbetet resulterade i att EU i juli 2008 antog tre nya rättsakter. Dessa kallas tillsammans för varupaketet.
Nya EU-regler om ackreditering och marknadskontroll – Förordning (EG) nr 765/2008
Ackreditering och marknadskontroll får en starkare ställning med ny EU-förordning.
Ackreditering
Sedan den 1 januari 2010 har ackreditering fått en starkare och mer formell ställning inom EU. Den nya lagstiftningen innebär också att ackrediteringsorganen får en tydligare roll i den fortsatta utvecklingen av EU:s inre marknad.
EU:s förordning (EG) nr 765/2008 innehåller bestämmelser för ackreditering och marknadskontroll. Enligt förordningens beaktandesatser bör medlemsstaterna betrakta öppen ackreditering som det bästa sättet att styrka kompetensen hos de organ för bedömning av överensstämmelse som ska utses enligt harmoniserad gemenskapslagstiftning. När ackreditering används gäller förordningens bestämmelser om ackreditering både inom områden där ackreditering är ett krav och inom områden där ackreditering är frivilligt.
Eftersom de nya bestämmelserna finns i en EU-förordning är de direkt tillämpliga, vilket innebär att reglerna är identiska och gäller likadant i alla medlemsstater som en del av den nationella lagstiftningen.
Enligt förordningen ska det endast finnas ett enda ackrediteringsorgan i varje medlemsstat och förordningen ställer krav på bland annat ackrediteringsorganens oberoende. Ackrediteringsorgan i olika medlemsstater får inte konkurrera med varandra om uppdragen, men de får däremot ha ett gränsöverskridande samarbete. Ackrediteringsorganen ska vara medlemmar i EA (European Co-operation for Accreditation) och regelbundet genomgå referentbedömningar (så kallade peer evaluations) utförda av team sammansatta av andra medlemmar i EA.
Swedac är Sveriges nationella ackrediteringsorgan.
EU-förordningen innebär inte några större förändringar för organ i Sverige som är ackrediterade av Swedac. Swedacs bedömning och tillsyn går till på samma sätt som tidigare, men referenser sker från den 1 januari 2010 även till förordning (EG) 765/2008.
Marknadskontroll och gränskontroll
Förordning (EG) 765/2008 innehåller också bestämmelser om marknadskontroll och gränskontroll. Swedac är ansvarig myndighet för samordning av den svenska marknadskontrollen. Samordningen sker framför allt i Marknadskontrollrådet, som i dagsläget består av representanter från ett femtontal marknadskontrollmyndigheter samt Kommerskollegium och Tullverket.
När det gäller marknadskontroll, det vill säga kontroll av att produkter som gjorts tillgängliga på marknaden uppfyller kraven i lagstiftningen, ställer förordningen krav på att medlemsstaterna ger myndigheterna tillräckliga resurser, inklusive befogenheter, för att kunna utföra sina uppgifter. Förordningen ger också riktlinjer för hur marknadskontroll ska bedrivas, till exempel att den ska vara baserad på en riskbedömning. Förordningen ställer vidare krav på information till allmänheten om myndigheternas ansvar på olika produktområden, på myndigheters samarbete med ekonomiska aktörer och på samarbete mellan marknadskontrollmyndigheter nationellt och internationellt. Marknadskontrollbestämmelserna i förordningen gäller för produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning och bestämmelserna kompletterar sektoriella produktdirektiv och andra horisontella rättsakter, till exempel det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG).
Vad avser gränskontroll upphäver den nya EG-förordningen en äldre förordning (förordning (EEG-) nr 339/93). Bestämmelserna i den äldre förordningen införlivas i den nya förordningen (EG) 765/2008 om ackreditering och marknadskontroll. Bestämmelserna innebär förfaranden för kontroll av produkter som importeras från tredje land och innehåller krav på samarbete mellan tull- och marknadskontrollmyndigheterna. Bestämmelserna om gränskontroll gäller både på det harmoniserade och det icke harmoniserade området.
Ny mall för produktdirektiv – Beslut 768/2008/EG
I varupaketet ingår även beslut 768/2008/EG. Beslutet innehåller referensbestämmelser om bl.a. ekonomiska aktörer, anmälda organ och anmälande myndigheter, och det är tänkt att beslutet ska fungera som en mall för kommande eller reviderade produktdirektiv. Det första produktdirektivet som har ändrats i enlighet med beslut 768/2008/EG är det nya leksaksdirektivet (2009/48/EG) och Europeiska kommissionen arbetar med att ändra ett flertal andra produktdirektiv med beslut 768/2008/EG som mall. För närvarande pågår förhandlingsarbete inom Rådet med att ändra nio produtdirektiv som endast ska anpassas till beslut 768/2008/EG, det sk. Alignment Package. Läs mer om detta på EU-kommissionens webbplats.
Ömsesidigt erkännande – Förordning (EG) nr 764/2008
Den tredje rättsakten som ingår i varupaketet är förordning (EG) nr 764/2008, som trädde i kraft den 13 maj 2009. Förordningen gäller inom det icke-harmoniserade området (det vill säga det område som inte är reglerat av EU) och innehåller förfaranderegler för myndigheter som vill stoppa en produkt som lagligen saluförts i en annan medlemsstat, såsom t. ex. krav på dialog med tillverkare, tillverkarens representant, importör eller distributör. Genom förordningen förstärks den EU-rättsliga principen om ömsesidigt erkännande. I Sverige är Kommerskollegium kontaktmyndighet för förordning (EG) 764/2008.
För mer information, kontakta:
Sofia Tiberg, jurist
Göran Lundmark, marknadskontrollsamordnare
Uppdaterad/Granskad: 2012-04-05 14:37
0771-99 09 00
