Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvård

I Sverige liksom i flera länder i Europa finns det lagstadgade krav på ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvården.

Ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvård

Syftet med ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården är att uppnå ett processorienterat synsätt där patienten står i fokus. De kliniska processerna ska definieras. Det handlar om att utforma processer som hanterar alla aktiviteter och interaktioner som sker mellan patient och personal inom hälso- och sjukvården rörande ett hälsoproblem. Till de kliniska processerna kopplas sedan bland annat risker och mål.

Standarden EN 15224 har tagits fram som hjälp till att hantera de specifika omständigheter som finns inom hälso- och sjukvården. Standarden anknyter tydligare till sjukvårdens terminologi och villkor än vad ISO 9001 gör. Standarden kan användas av företag i såväl privat, kommunal som i landstings regi samt till olika former av vårdinrättningar såsom primärvård, sjukhusvård, vårdhem, rehabilitering och tandvård.

Förutom standarden EN 15224 finns det även en handledning för hur standarden kan tillämpas SIS-TR 49. Standard och handledning finns att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute.

Genom certifiering kan ett företag inom hälso-och sjukvården få en granskning av en oberoende part som bedömer om ledningssystemet uppfyller kraven i standarden. Swedac har tagit fram ett vägledningsdokument för certifieringsorgan som vill ha ackreditering för att certifiera ledningssystem enligt EN 15224.

Acceptanskriterier eller specificerar krav på bedömda objekt/system/personer
  • SS-EN 15224:2017, Ledningssystem för kvalitet – EN ISO 9001:2015 för hälso- och sjukvård
Krav för ackreditering
Vägledning för uppfyllande av ackrediteringskrav
  • EA-2/15 M:2008, Requirements for the Accreditation of Flexible scopes
  • IAF MD 1:2018, IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization
  • IAF MD 2:2017, Transfer of Accredited Certification of Management System
  • IAF MD 3:2008, Mandatory Document for Advanced Surveillance and Recertification Procedures
  • IAF MD 4:2008, Computer Assisted Auditing Techniques (“CAAT”) for Accredited Certification of Management Systems
  • IAF MD 5:2015, Determination of Audit Time of Quality and Environmental Management Systems
  • IAF MD 10:2013, Mandatory Document for Assessment of Certification Body Management of Competence in Accordance with ISO/IEC 17021: 2011
  • IAF MD 11:2013, For the application of ISO/IEC 17021 for audits of integrated management systems
  • IAF MD 15:2014, IAF Mandatory Document for the Collection of Data to Provide Indicators of Management System Certification Bodies’ Performance
  • IAF MD 17:2015, Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies
  • SWEDAC DOC 01:14, Bedömning av kvalitetssystem i elektronisk miljö
  • SWEDAC DOC 03:9, Flexibel ackreditering
  • SWEDAC DOC 10:5, Vägledning för informationssäkerhetsarbete
  • SWEDAC DOC 12:1, EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning (EA 2/15M:2008)