Ledningssystem för medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter kan vara allt från engångssprutor till hörapparater och kirurgiska robotar.

Medicintekniska produkter har fått en stor betydelse inom vården och används i många sammanhang. Exempelvis kan de användas vid diagnostisering, behandling och övervakning. Oavsett användningsområde måste produkten hålla en hög standard och risker minimeras.

Certifiering av ledningssystem är ett sätt att säkerställa kvaliteten på medicintekniska produkter. Det gäller bland annat krav på hygien, säkerhet och spårbarhet för produkterna – men även lagkrav. Syftet är att identifiera risker, arbeta förebyggande och med systematiska förbättringar. Ledningssystemet bygger på den internationella standarden SS-EN ISO 13485. Fördjupning finns i standarden ISO/TR 14969. Båda standarderna finns att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute.

Information till den som vill certifiera sitt ledningssystem

En certifiering utförs av ett certifieringsföretag. De certifieringsföretag som är ackrediterade kallas också certifieringsorgan och finns i Swedacs ackrediteringsregister.

Certifieringsorganen utformar sin certifieringsprocess efter kraven i SS-EN ISO/IEC 17021. Bland annat finns krav på

  • att den inledande certifieringsbedömningen görs i två steg
  • att uppföljning ska göras på plats minst en gång per år
  • att det efter maximalt tre år ska göras en grundligare utvärdering av systemets effektivitet och behov av förändringar som grund för nästa treårsperiod.

Information till den som vill bli ackrediterad

Opartiskhet, kompetens, det egna ledningssystemet och certifieringsprocessen ligger i fokus vid Swedacs granskning för ackreditering av certifieringsorgan för ledningssystem. Swedac granskar även det praktiska arbetet på plats, exempelvis genom att observera vid revisioner.

Ackrediteringen görs mot Swedacs föreskrifter STAFS 2007:13 och mot kravstandarden för certifieringsorgan som certifierar ledningssystem, ISO/IEC 17021-1. Standarden går att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute.

Det finns även vägledningsdokument från de internationella organisationerna IAF och EA.

  • Dokument som ger vägledning för uppfyllande av ackrediteringskrav IAF MD2:2007, Transfer of Accredited Certification of Management System
  • Dokument som ger vägledning för uppfyllande av ackrediteringskrav IAF MD 19:2016, For The Audit and Certification of a Management System operated by a Multi-Site Organization (where application of site sampling is not appropriate)
  • Dokument som ger vägledning för uppfyllande av ackrediteringskrav IAF MD11:2013, For the application of ISO/IEC 17021 for audits of integrated management systems
  • Dokument som ger vägledning för uppfyllande av ackrediteringskrav IAF MD4:2008, Computer Assisted Auditing Techniques (”CAAT”) for Accredited Certification of Management Systems
  • Dokument som ger vägledning för uppfyllande av ackrediteringskrav IAF MD1:2007, Certification of Multiple Sites Based on Sampling
  • Dokument som ger vägledning för uppfyllande av ackrediteringskrav IAF MD9:2015, Application of ISO/IEC 17021 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)
  • Dokument som anger acceptanskriterier eller specificerar krav på bedömda objekt/system/personer SIS-ISO/TR 14969:2005, Medicintekniska produkter – Kvalitetsledningssystem – Vägledning till tillämpningen av ISO 13485:2003
  • Dokument som anger acceptanskriterier eller specificerar krav på bedömda objekt/system/personer ISO 14971:2012, Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter
  • Dokument som anger acceptanskriterier eller specificerar krav på bedömda objekt/system/personer ISO 13485:2012, Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)