Ledningssystem för medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter kan vara allt från engångssprutor till hörapparater och kirurgiska robotar.

Medicintekniska produkter har fått en stor betydelse inom vården och används i många sammanhang. Exempelvis kan de användas vid diagnostisering, behandling och övervakning. Oavsett användningsområde måste produkten hålla en hög standard och risker minimeras.

Certifiering av ledningssystem är ett sätt att säkerställa kvaliteten på medicintekniska produkter. Det gäller bland annat krav på hygien, säkerhet och spårbarhet för produkterna – men även lagkrav. Syftet är att identifiera risker, arbeta förebyggande och med systematiska förbättringar. Ledningssystemet bygger på den internationella standarden SS-EN ISO 13485. Fördjupning finns i standarden ISO/TR 14969. Båda standarderna finns att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute.

Information till den som vill certifiera sitt ledningssystem

En certifiering utförs av ett certifieringsföretag. De certifieringsföretag som är ackrediterade kallas också certifieringsorgan och finns i Swedacs ackrediteringsregister.

Certifieringsorganen utformar sin certifieringsprocess efter kraven i SS-EN ISO/IEC 17021. Bland annat finns krav på

  • att den inledande certifieringsbedömningen görs i två steg
  • att uppföljning ska göras på plats minst en gång per år
  • att det efter maximalt tre år ska göras en grundligare utvärdering av systemets effektivitet och behov av förändringar som grund för nästa treårsperiod.

Information till den som vill bli ackrediterad

Opartiskhet, kompetens, det egna ledningssystemet och certifieringsprocessen ligger i fokus vid Swedacs granskning för ackreditering av certifieringsorgan för ledningssystem. Swedac granskar även det praktiska arbetet på plats, exempelvis genom att observera vid revisioner.

Ackrediteringen görs mot Swedacs föreskrifter STAFS 2007:13 och mot kravstandarden för certifieringsorgan som certifierar ledningssystem, ISO/IEC 17021-1. Standarden går att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute.

Det finns även vägledningsdokument från de internationella organisationerna IAF och EA.

  • ISO 14971:2012, Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter
Acceptanskriterier eller specificerar krav på bedömda objekt/system/personer
  • ISO 14971:2012, Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter
  • SIS-ISO/TR 14969:2005, Medicintekniska produkter – Kvalitetsledningssystem – Vägledning till tillämpningen av ISO 13485:2003
  • SS-EN ISO 13485:2012, Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)
  • SS-EN ISO 13485:2016, Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
Krav för ackreditering
Vägledning för uppfyllande av ackrediteringskrav
  • EA-2/15 M:2008, Requirements for the Accreditation of Flexible scopes
  • IAF MD 1:2018, IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization
  • IAF MD 2:2017, Transfer of Accredited Certification of Management System
  • IAF MD 3:2008, Mandatory Document for Advanced Surveillance and Recertification Procedures
  • IAF MD 4:2008, Computer Assisted Auditing Techniques (”CAAT”) for Accredited Certification of Management Systems
  • IAF MD 9:2015, Application of ISO/IEC 17021 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)
  • IAF MD 10:2013, Mandatory Document for Assessment of Certification Body Management of Competence in Accordance with ISO/IEC 17021: 2011
  • IAF MD 11:2013, For the application of ISO/IEC 17021 for audits of integrated management systems
  • IAF MD 15:2014, IAF Mandatory Document for the Collection of Data to Provide Indicators of Management System Certification Bodies’ Performance
  • IAF MD 17:2015, Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies
  • SWEDAC DOC 01:14, Bedömning av kvalitetssystem i elektronisk miljö
  • SWEDAC DOC 03:9, Flexibel ackreditering
  • SWEDAC DOC 10:5, Vägledning för informationssäkerhetsarbete
  • SWEDAC DOC 12:1, EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning (EA 2/15M:2008)