Ledningssystem för kvalitet

Inom kärnenergisektorn är säkerhet, tillförlitlighet och kvalitet avgörande. För att säkerställa att leverantörer arbetar strukturerat och uppfyller branschens höga krav finns den internationella standarden SS-EN ISO 19443. Den är framtagen specifikt för organisationer som levererar produkter eller tjänster till kärnteknisk verksamhet, och bygger vidare på den mer generella kvalitetsstandarden ISO 9001.

Genom att införa ett ledningssystem enligt SS-EN ISO 19443 kan organisationer arbeta systematiskt med att identifiera och hantera risker, uppfylla regulatoriska krav och skapa ett stabilt kvalitetsarbete som stärker både säkerheten och effektiviteten. Standarden fungerar som ett gemensamt ramverk för hela leverantörskedjan och bidrar till ökad transparens, spårbarhet och förtroende mellan aktörer.

Organisationer som uppfyller kraven i standarden kan välja att certifiera sig. Certifieringen utförs av ackrediterade organ som har granskats och godkänts av Swedac, vilket garanterar att bedömningen sker på ett enhetligt och tillförlitligt sätt. En certifiering enligt SS-EN ISO 19443 är ett tydligt bevis på att en verksamhet arbetar enligt internationellt erkända krav för säkerhet och kvalitet inom kärnenergiområdet.

I Sverige liksom i flera länder i Europa finns det lagstadgade krav på ledningssystem för kvalitet inom hälso- och sjukvården.

Syftet med ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården är att uppnå ett processorienterat synsätt där patienten står i fokus. De kliniska processerna ska definieras. Det handlar om att utforma processer som hanterar alla aktiviteter och interaktioner som sker mellan patient och personal inom hälso- och sjukvården rörande ett hälsoproblem. Till de kliniska processerna kopplas sedan bland annat risker och mål.

Standarden EN 15224 har tagits fram som hjälp till att hantera de specifika omständigheter som finns inom hälso- och sjukvården. Standarden anknyter tydligare till sjukvårdens terminologi och villkor än vad ISO 9001 gör. Standarden kan användas av företag i såväl privat, kommunal som i landstings regi samt till olika former av vårdinrättningar såsom primärvård, sjukhusvård, vårdhem, rehabilitering och tandvård.

Förutom standarden EN 15224 finns det även en handledning för hur standarden kan tillämpas SIS-TR 49. Standard och handledning finns att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute.

Genom certifiering kan ett företag inom hälso-och sjukvården få en granskning av en oberoende part som bedömer om ledningssystemet uppfyller kraven i standarden. Swedac har tagit fram ett vägledningsdokument för certifieringsorgan som vill ha ackreditering för att certifiera ledningssystem enligt EN 15224.

Boverket ersätter certifierade byggprojekteringsföretag med byggbedömare, som får utökade befogenheter. Boverkets föreskrifter beskriver byggbedömarens roll och ansvar, till exempel vilka byggnadstyper som omfattas. Samtidigt ändras plan- och bygglagen (2010:900). Sakkunnigkontroll blir obligatorisk, och kraven på kontrollplaner ändras.

Läs mer om Byggbedömare i lov- och byggprocessen (boverket.se)

Plan och bygglagen (2010:900) medger ett så kallat Byggbedömarföretag.

En byggbedömare är ett företag som på byggherrens uppdrag bedömer till exempel projekteringen av vissa byggnader. Byggherren kan anlita byggbedömaren i flera delar av byggnationen – både i lovskedet och i genomförandeskedet. Byggbedömarföretag måste ha ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001 och ha infört kraven i aktuell BFS (Boverkets föreskrift). Företaget ska också ha särskild sakkunskap och erfarenhet av att bedöma utformningskrav på ändamålsenlighet och tillgänglighet, samt tekniska egenskapskrav vid nybyggnad av vissa bostadshus. Det sistnämnda regleras i en föreskrift som Boverket håller på att ta fram.

Ett certifieringsorgan som certifierar byggbedömarföretag ska vara ackrediterat enligt SS-EN ISO/IEC 17021-1:2015 för kvalitetsledningssystem (ISO 9001), enligt IAF-kod 28 eller IAF-kod 34, samt för aktuell BFS.

En certifiering utförs av ett certifieringsföretag. De certifieringsföretag som är ackrediterade kallas också certifieringsorgan och finns i Swedacs ackrediteringsregister.

Certifieringsorganen utformar sin certifieringsprocess efter kraven i SS-EN ISO/IEC 17021. Bland annat finns krav på

att den inledande certifieringsbedömningen görs i två steg att uppföljning ska göras på plats minst en gång per år att det efter maximalt tre år ska göras en grundligare utvärdering av systemets effektivitet och behov av förändringar som grund för nästa treårsperiod.

Opartiskhet, kompetens, det egna ledningssystemet och certifieringsprocessen ligger i fokus vid Swedacs granskning för ackreditering av certifieringsorgan för ledningssystem. Swedac granskar även det praktiska arbetet på plats, exempelvis genom att observera vid revisioner.

Ackrediteringen görs mot Swedacs gällande föreskrifter STAFS, och mot kravstandarden för certifieringsorgan som certifierar ledningssystem, ISO/IEC 17021-1 i kombination med ISO 17021-3. Standarderna går att köpa på SIS, Swedish Standards Institute.

Det finns även vägledningsdokument från de internationella organisationerna IAF och EA.