Logotyp

GLP, Good Laboratory Practice

Ett GLP-laboratorium ska användas för icke-kliniska säkerhetsstudier av vissa produkter inför registrering och godkännande. Produkterna som testas är ofta syntetiska kemikalier, men kan även vara av naturligt eller biologiskt ursprung. Syftet med studierna är att få fram uppgifter om produkternas egenskaper eller säkerhet avseende folkhälsa eller miljö. GLP-kraven är således bara tillämpliga för icke-kliniska säkerhetsstudier och är kopplade till de regulatoriska krav som ställs på den här typen av produkter.

GLP är ett kvalitetssystem som omfattar den organisatoriska process och de förhållanden som råder när icke-kliniska säkerhetsstudier för hälsa och miljö planeras, utförs, övervakas, arkiveras och rapporteras.

Produkter som testas av GLP-laboratorier kan vara:

GLP är inte ett kvalitetssäkringssystem för laboratorieverksamhet i allmänhet, utan ett studiebaserat kvalitetssystem vars syfte är att säkra kvaliteten i icke-kliniska säkerhetsstudier. Det skiljer sig från ackreditering för laboratorier som syftar till att säkerställa kvaliteten i rutinanalyser.

Kraven och principerna som gäller för GLP är fastställda av OECD.

Swedac är svensk GLP-myndighet, alltså den myndighet som prövar och fastställer att laboratorier uppfyller kraven på GLP och utövar tillsyn över dessa GLP-laboratorier.

Information till den som vill bli GLP-godkänd

Information till den som testar produkter

Kraven för GLP finns i OECD:s dokumentserie för GLP. Samtliga dokument kan laddas ner gratis från OECD:s webbplats. Dessa krav har även införlivats i EU-direktiven 2004/9/EG och 2004/10/EG. Direktiven kan laddas ner från EUR-Lex, det vill säga EU:s webbplats för föreskrifter och dokument.

GLP Laboratorier

Ett GLP-laboratorium ska användas för icke-kliniska säkerhetsstudier av vissa produkter inför registrering och godkännande.

Följande svenska laboratorier är GLP-godkända:

 

Laboratorium Område
Adlego Biomedical AB Toxicity studies (2)
ALS ScandinaviaAB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
BioVet AB Histopathology (9)
Carmeda AB In vitro thrombogenicity testing (9)
Hushållningssällskapet Skåne Field residue studies (6)
Immuneed AB In vitro studies (9)
Lablytica Life Science AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
Mercodia AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
National Veterinary Institute (SVA) Department of Chemistry, Environment and Feed Hygiene Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
PKxpert AB Toxicokinetic analysis studies (9)
Q&Q Labs AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
RISE Research Institutes of Sweden, Chemistry, Biomaterial and Textile Cytotoxicity testing (2)In-vitro toxicity studies with cell systems and tissues (2)
RISE Research Institutes of Sweden, Chemical Process and Pharmaceutical Development, Analytical Development Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
RISE Research Institutes of Sweden, Chemical Process and Pharmaceutical Development, Chemical and Pharmaceutical  Safety Toxicity studies (2), Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
SenzaGen AB, Medicon Village In Vitro toxicity studies with cell systems (2)
Veolia Water Technologies AB Physical-chemical testing (1), Bio tests (9)
Wieslab AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
Vironova Biosafety AB Validation studies for virus removal /inactivation (9)