Good Laboratory Practice

GLP omfattar den organisatoriska process och de förhållanden som råder när icke-kliniska säkerhetsstudier för hälsa och miljö planeras, utförs, övervakas, dokumenteras, arkiveras och rapporteras.

Studierna ska ge information om produkters egenskaper eller säkerhet med avseende på människors hälsa och miljön. Kraven på GLP gäller därför för icke-kliniska säkerhetsstudier och är kopplade till de regulatoriska krav som ställs på den här typen av produkter.

Vilka produkter omfattas?

Produkter som kan testas i GLP-studier är bland annat:

• läkemedel
• bekämpningsmedel
• kosmetiska produkter
• veterinära läkemedel
• livsmedelstillsatser
• fodertillsatser
• industrikemikalier
• medicintekniska produkter

GLP är ett studiebaserat kvalitetssystem

GLP är inte ett kvalitetssäkringssystem för laboratorieverksamhet i allmänhet. Det är ett studiebaserat kvalitetssystem som ska säkerställa kvaliteten och tillförlitligheten i icke-kliniska säkerhetsstudier.

Det skiljer sig från ackreditering av laboratorier, som syftar till att säkerställa kvaliteten i exempelvis rutinanalyser.

OECD GLP-principer

Kraven och principerna för GLP är fastställda av OECD (Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling).

Information för dig som vill bli GLP-godkänd

Vill du att ditt laboratorium ska ingå i Swedacs GLP-inspektionsprogram? I vägledningen får du information om hur du ansöker om GLP-godkännande och vilka krav som gäller.

Vägledning vid ansökan om GLP-godkännande (swedac.se)

Information för dig som testar produkter

Kraven för Good Laboratory Practice (GLP) finns i OECD dokumentserie om GLP. Dokumenten kan laddas ner kostnadsfritt från OECD webbplats.

GLP-principerna har även införlivats i EU-direktiven 2004/9/EG och 2004/10/EG. Direktiven finns på EUR-Lex, EU webbplats för lagstiftning och andra rättsliga dokument.

GLP-godkända laboratorier

Här hittar du svenska laboratorier som är godkända enligt GLP och som ingår i Swedacs GLP-inspektionsprogram.