Swedac lämnar över ansvarsområde till Läkemedelsverket

Socialdepartementet har föreslagit att Läkemedelverket ska ta över uppgiften att utse och anmäla organ på det medicintekniska området från Swedac. Just nu pågår ett intensivt arbete hos Läkemedelsverket med att bygga upp rutiner, och Swedac finns med som rådgivare.

I Sverige utses för närvarande anmälda organ inom det medicinska regelverket genom ackreditering, vilket skiljer Sverige från många andra medlemsländer inom EU. Nu anpassas regelverket till EU-förordningar på det medicintekniska området. Det innebär att det inte längre kommer att vara möjligt att utse anmälda organ genom ackreditering. Läkemedelsverket som har expertis inom området tar över rollen som ansvarig myndighet.

I dagsläget finns två anmälda organ i Sverige för bedömning av medicintekniska produkter. Swedac och Läkemedelsverket för en nära dialog med dessa för att göra övergången så enkel som möjlig. Av samma anledning kommer även Swedac och Läkemedelverket att samarbeta kring bedömningar under en period.

Hela förslaget från Socialdepartementet finns att läsa på Regeringskansliets webbplats.

Anmälda organ är oberoende organisationer som bistår och övervakar tillverkares arbete med att verifiera att produkter uppfyller EU:s regelverk. Detta sker genom provning, kontroll och certifiering i enlighet med EU:s rättsakter.

Relaterat