1. Inledning
Under den pågående Covid-19 pandemin är det viktigt att Swedac och ackrediterade organ fortsätter att agera enligt de principer som ackrediteringssystemet grundar sig på, så att allmänhet och företag kan fortsätta att förlita sig på ackrediterade tjänster. Både Swedac och ackrediterade organ behöver kunna leverera och utföra sina tjänster även om vi måste begränsa vårt resande, har begränsad tillgång till nödvändigt material och om verksamheten behöver bedrivas med färre resurser. Swedac har därför sammanställt dessa riktlinjer som beskriver hur Swedac kommer att agera och vilka krav Swedac kommer att ställa på ackrediterade organ under den pågående pandemin.
2. Samtliga ackrediterade organ
2.1 Temporärt avbrott av verksamhet eller vissa tjänster
Om det ackrediterade organet med anledning av den pågående pandemin väljer eller tvingas att tillfälligt upphöra med en ackrediterad verksamhet måste detta meddelas Swedac om det tillfälliga avbrottet är av sådan utsträckning och natur att det påverkar
– organets kompetens att utföra verksamheten, eller
– organets förmåga att uppfylla ingångna avtal eller andra åtaganden.
När Swedac tar emot ett sådant meddelande om avbrott görs en bedömning, utifrån de nämnda aspekterna, om ackrediteringen ska tillfälligt återkallas.
I de fall ackrediteringen är reglerad i lagstiftning så ska alla avbrott längre än fyra veckor meddelas Swedac. Denna information kommer att delges den föreskrivande myndigheten.
2.2 Meddelande om förändring som kan påverka det ackrediterade organets möjligheter att uppfylla kraven för fortsatt ackreditering
Enligt 20 § i Swedacs föreskrifter och allmänna råd om ackreditering (STAFS 2020:1) ska ackrediterade organ utan dröjsmål informera Swedac om förändringar som kan påverka organets möjligheter att uppfylla kraven för ackreditering eller villkoren för verksamhetens bedrivande. Om det ackrediterade organets verksamhet behöver bedrivas med reducerad personalstyrka, utan tillgång till viss materiel eller utan att få tillgång till kundernas verksamheter kan det utgöra en sådan förändring som det ackrediterade organet ska meddela Swedac.
För att Swedac ska kunna ta ställning till ett meddelande om förändring behöver Swedac ta del av en riskanalys och ett ställningstagande från det ackrediterade organet. Riskanalysen och ställningstagandet behöver belysa följande;
– Risken att ackrediteringskraven inte kan uppfyllas
– Under vilken tidsperiod ackrediteringskraven eventuellt inte kan uppfyllas
– Vilka åtgärder det ackrediterade organet planerar att genomföra för att reducera risken för att ackrediteringskraven inte kan uppfyllas
– I vilken utsträckning pålitligheten av utfärdade rapporter eller certifikat påverkas av att ackrediteringskraven inte kan uppfyllas
– Vilka åtgärder det ackrediterade organet planerar att genomföra för att reducera risken för att pålitligheten av utfärdade rapporter eller certifikat påverkas
När Swedac tagit del av riskanalys och ställningstagande enligt ovan kommer Swedac att göra en bedömning som kan resultera i något av följande:
– Ingen åtgärd
– Ytterligare bedömningsinsats
– Tillfällig återkallelse av ackrediteringen i vissa delar eller i dess helhet
– Slutlig återkallelse av ackrediteringen i vissa delar eller i dess helhet
2.3 Om Swedac inte ges tillfälle att utföra tillsyn
I de fall det ackrediterade organet anser att det inte är lämpligt att Swedac utför tillsyn vid planerat datum, t.ex. pga. hög sjukskrivningsnivå på det ackrediterade organet eller om det behöver prioritera att upprätthålla samhällskritiska funktioner, försöker Swedac hitta ett datum vid senare tillfälle. I första hand inom det ordinarie tillsynsintervallet (12 eller 16 månader +/- 2 månader efter föregående tillsynsbesök), eller, när detta inte är lämpligt, inom utökat tillsynsintervall (12 +/- 6 månader eller 16 månader +/- 8 månader efter föregående tillsynsbesök). Om inte heller detta är möjligt kommer Swedac att tillfälligt återkalla ackrediteringen.
2.4 Om arbete utförs/utförts utan att ackrediteringskrav kunnat uppfyllas
Om det ackrediterade organet utför tjänster utan att uppfylla kraven för ackreditering ska den kund som anlitar tjänsten kontaktas och informeras om detta. De rapporten eller certifikat som det ackrediterade organet då utfärdar får då inte förses med ackrediteringssymbol eller hänvisa till ackreditering på något annat sätt.
Observera att möjligheten att utfärda en oackrediterad rapport inte finns om den ackrediterade tjänsten är reglerad i lagstiftning. I sådana fall ska ingen rapport utfärdas. Inte heller finns möjligheten att utfärda ett oackrediterat certifikat inom ett certifieringsorgans ackrediteringsomfattning.
2.5 Om hanteringen av noterade avvikelser fördröjs
Om det ackrediterade organet har problem att åtgärda noterade avvikelser inom angiven tid, t.ex. som en följd av begränsade resurser eller svårigheter att utföra vissa arbetsmoment, så ska Swedac meddelas om detta. För att Swedac ska kunna ta ställning till en begäran om anstånd med korrigerande åtgärder så behöver Swedac ta del av en riskanalys genomförd av det ackrediterade organet, se under ”Meddelande om förändring …” ovan.
3. Ackrediterade certifierings-, verifierings- och valideringsorgan
3.1 Alla typer av certifiering, verifiering och validering
Vissa ordningar medger inte att en revision på plats fullt ut kan ersättas av en revision på distans. Om ett ackrediterat organ anser att det ändå kan tillämpa en metodik som säkerställer tillräcklig tillförlitlighet utan närvaro på plats, ska organet kontakta Swedac före bedömningen. Swedac kommer då vid behov att samråda med ägaren av ordningen för att konfirmera lämpligheten i detta.
3.2 Certifiering av ledningssystem
3.2.1 Certifieringsrevisioner
En certifieringsrevision innehåller normalt vissa moment som är svåra att utföra utan närvaro på plats. Om certifieringsorganet väljer att utföra sådana moment genom bedömning på distans ska certifieringsorganet dokumentera dels den använda metodiken, dels en riskanalys som indikerar att den använda metodiken kan användas utan att tillförlitligheten i resultatet påverkas negativt.
3.2.2 Re-certifieringsrevisioner
En re-certifieringsrevision förväntas normalt ha genomförts och beslut om re-certifiering beslutats innan ett certifikat löper ut. Om certifieringsorganet har samlat in tillräckliga bevis för att påvisa trovärdigheten av att ledningssystemet fungerar effektivt medger IAF ID 3 att ett certifikats giltighetstid kan förlängas för en tid som normalt inte överstiger sex månader.
På grund av osäkerheten om hur länge begränsningar kommer att gälla beträffande resor och social distansering är det inte säkert att sex månader kommer att vara tillräckligt för att ge ackrediterade certifieringsorgan möjlighet att genomföra nödvändiga revisioner i tid. Swedac har därför beslutat att tillämpa en regel som innebär att re-certifieringsrevisioner måste ha genomförts senast tre månader efter det att de begränsningar på resor eller social distansering som utgjorde hinder för genomförande av re-certifieringsrevisionen upphört. Om detta innebär att certifikatets giltighetstid skulle behöva förlängas med mer än tolv månader ska emellertid certifikatet återkallas, och en ny certifieringsrevision genomföras innan ett certifikat kan utfärdas på nytt.
4. Ackrediterade kontrollorgan
Ett kontrolluppdrag utfört under ackreditering innehåller normalt moment som är svåra att utföra utan närvaro på plats. Om kontrollorganet väljer att ändå utföra sådana moment genom en bedömning på distans ska kontrollorganet dokumentera dels den använda metodiken, dels en riskanalys som indikerar att den använda metodiken kan användas utan att tillförlitligheten i resultatet påverkas negativt.
Vissa kontrollordningar medger inte att en bedömning på plats kan ersättas av en bedömning på distans. Om kontrollorganet ändå anser att det kan tillämpa en metodik som säkerställer tillräcklig tillförlitlighet utan närvaro på plats, ska kontrollorganet kontakta Swedac innan sådan metodik används i praktiken. Swedac kommer då vid behov att samråda med ägaren av kontrollordningen för att konfirmera lämpligheten i detta.
5. Swedacs bedömningar
5.1 Allmänt
Swedacs ambition är att skydda hälsa och säkerhet för bedömarlag och de ackrediterade organens personal. Swedac följer därför regeringens och relevanta myndigheters, främst Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen, beslut och rekommendationer, till exempel vad gäller resor och social distansering.
I de fall detta innebär att det inte går att genomföra någon bedömning på plats, kommer Swedac att så långt som möjligt genomföra bedömningar på distans. Huvudsakligen innebär detta telefon- och webbaserade möten, att ledningssystem görs tillgängligt elektroniskt och att dokument och protokoll visas upp på distans på bedömarlagets bildskärmar. I första hand använder Swedac Skype för detta. När så är lämpligt och möjligt kan Swedac också utföra bevittningar via video. Vid alla bedömningar på distans kommer Swedac att ta ställning till om den tillämpade tekniken är/var tillfredsställande för att uppnå den säkerhet i bedömningsresultatet som krävs.
Innan Swedac genomför en bedömning på distans kommer Swedacs bedömarlag att kontakta det ackrediterade organet för att avtala om och testa den tekniska lösningen i praktiken. Tidigare erfarenheter tyder på att bedömningar på distans tar något längre tid än bedömningar på plats, och att bedömningen kan behöva delas upp på flera kortare tillfällen. Swedacs bedömningsledare kommer tillsammans med det ackrediterade organet att gå igenom hur detta påverkar bedömningsprogrammet.
5.2 Överföring av ackreditering mot ny utgåva av SS-EN ISO/IEC 17025
Standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 upphör att gälla som harmoniserad standard den 30 november 2020. Samtidigt upphör också utfärdade ackrediteringar mot denna standard att gälla. Swedacs ambition är att genomföra samtliga bedömningar inför övergång till den nya utgåvan SS-EN ISO/IEC 17025:2018 i samband med den ordinarie tillsynen av de ackrediterade laboratorierna. Swedac anser att tillkommande krav i den nya utgåvan av standarden kan bedömas på distans. Swedac kommer därför att sträva efter att genomföra sådana bedömningar för att kunna hinna fatta beslut om ackreditering mot den nya utgåvan innan den gamla standarden upphör att gälla.
5.3 Tidsbegränsade ackrediteringar
Swedac utfärdar normalt beslut om ackreditering tills vidare, dvs. utan angiven giltighetstid. Vissa kontroll- och certifieringsordningar kräver dock att beslut om ackreditering utfärdas med begränsad giltighetstid. Det är Swedacs ambition att utföra alla nödvändiga bedömningar i god tid för att hinna fatta beslut om fortsatt ackreditering innan giltigheten av de tidsbegränsade ackrediteringarna går ut.
Om Swedac anser att vissa moment inte kan utföras genom en bedömning på distans, och om det inte heller går att utföra en bedömning på plats innan giltigheten av den tidsbegränsade ackrediteringen går ut, kommer Swedac att samråda med ägaren till ordningen om hur situationen ska lösas.