Swedacs verksamhet omfattar både anmälda och utsedda organ. Swedacs arbete är bland annat att bedöma och utse organ och att pröva ansökningar.

Anmälda och utsedda organ

Anmälda organ

Anmälda organ – Notified Bodies – är oberoende organisationer som bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att produkterna uppfyller EU:s regelverk. Detta sker genom provning, kontroll och certifiering i enlighet med EU:s rättsakter.

Namnet anmält organ kommer från att medlemslandet ska anmäla de organisationer som godkänts till EU-kommissionen, som i sin tur tilldelar varje anmält kontrollorgan ett fyrsiffrigt identitetsnummer och publicerar namn och adress i kommissionens tidning, Official Journal (OJ). En förteckning över de anmälda organ som arbetar inom olika områden finns i Europeiska kommissionens publika databas Nando.

Swedac är den nationella anmälande myndigheten i Sverige. Detta innebär att Swedac bedömer och utser organ efter samråd med berörda myndigheter, och därefter anmäler organen till EU-kommissionen. Swedac utövar också tillsyn över anmälda organ, i samverkan med sektorsansvarig myndighet.

Information om vilka de sektorsansvariga myndigheterna är finner du samlat på Marknadskontrollrådets webbplats.

Information till den som vill bli anmält organ

Swedacs kompetensbedömning av ett anmält organ sker genom ackreditering, om inget annat är föreskrivet. En bedömning görs mot ett antal krav-och vägledningsdokument, där  STAFS 2011:5 och STAFS 2015:6 är två av kravdokumenten för ackreditering. Ett av de vägledningsdokument som tillämpas är EA-2/17.

Ansökan om att bli utsedd till anmält organ och ackrediteringsansökan i anmälningssyfte görs genom ansökningsblankett AO.  Enligt 7 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska Swedac i samråd med berörda myndigheter avgöra om organet uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser. Det innebär att Swedac kommer att informera behörig sektorsmyndighet vid en ansökan och under ackrediteringsprocessen. I vissa fall tillämpas ett förenklat samrådsförfarande.

När ackrediteringsprocessen är klar och det finns ackrediteringsbeslut har Swedac samråd om anmälan med den behöriga sektorsmyndigheten. Om ett organ uppfyller kraven enligt 7 § LATK fattar Swedac beslut om att utse organet, därefter anmäls det till EU-kommissionen och de andra medlemsstaterna. Anmälan sker genom databasen Nando.

Sista ledet i Swedacs handläggning sker efter att anmälan publicerats i Nando.

Swedac sänder då en skrivelse till det anmälda organet med upplysning om att man nu får verka som anmält organ, beslut om anmälan, utdrag från Nando som visar publiceringen och beslut om ackreditering. Kopia på skrivelsen skickas också till behörig sektorsmyndighet för kännedom.

På EU-kommissionens webbplats finns för vissa förordningar en beskrivning av Swedacs process för ackreditering och anmälan. Där framgår även vilka kontrollformsstandarder som tillämpas vid ackreditering.

 

Utsedda organ

Utsedda organ inom EU provar och certifierar produkter som ska släppas ut på marknaden i länder som ingått avtal med EU om ömsesidigt erkännande. Avtalen kallas ofta för MRA vilket är en förkortning av det engelska Mutual Recognition Agreement. Avtalen reglerar under vilka förhållanden provningsrapporter, intyg och certifikat accepteras mellan EU och annan avtalspart.

Utsedda organ utses av EU:s medlemsstater. Europeiska kommissionen vidarebefordrar sedan detta till det land som EU har slutit avtal med.

En utomeuropeisk tillverkare som vill exportera sina produkter till EU kan låta ett utsett organ i sitt hemland prova och certifiera produkterna. Produkterna provas och certifieras då mot det regelverk som gäller inom EU.

I Sverige är det Swedac som prövar ansökningar till att bli utsedda organ. De som vill bli utsedda måste uppfylla de krav på kompetens som framgår av lagstiftningen i det land som EU har ett ömsesidigt MRA-avtal med.

En förteckning av gällande MRA-avtal och vilka kontrollorgan som anmälts av EU:s medlemsstater hittas i Nando.

Organ kan också utses för att utföra uppgifter som till exempel provning under frihandelsavtal. Sådana avtal kallas ofta FTA vilket är en förkortning för det engelska Free Trade Agreement. Swedac har hittills anmält organ under FTA med Sydkorea. En lista på de organ som anmälts av länder inom EU för att prova produkter som ska exporteras till Sydkorea finns här.