Medicinsk provning
Ett medicinskt laboratorium undersöker material från människor, till exempel blod, vävnad, bilder eller andra prov. Syftet är att ta fram information som används för att ställa diagnos, följa upp sjukdomar, förebygga och behandla sjukdomar samt bedöma hälsa.
Laboratoriet kan också ge råd om vilka undersökningar som är lämpliga, hur resultaten ska tolkas och om det behövs fler tester.
Ackreditering av medicinska laboratorier
Swedac ackrediterar medicinska laboratorier. Ackreditering innebär att prover och undersökningar hanteras och analyseras på ett likvärdigt sätt i hela landet, oavsett om laboratoriet är stort eller litet, privat eller offentligt. Ackrediteringen visar att laboratoriets arbete är opartiskt, korrekt och följer internationellt erkända standarder.
Krav enligt standarden SS-EN ISO 15189
Standarden SS-EN ISO 15189 anger krav på kvalitet och kompetens i medicinska laboratorier. Standarden ger också ett stöd för ett systematiskt kvalitetsarbete genom att hjälpa laboratorier att utveckla sitt kvalitetsledningssystem samt att bedöma, upprätthålla och förbättra sin kompetens över tid.
Det finns mer information om ackreditering inom olika medicinska områden på Swedacs webbplats.
Läs mer om ackreditering inom laboratoriemedicin.
Andra standarder för närliggande verksamhet
För verksamheter som inte är kopplade till medicinsk diagnostik gäller standarden SS-EN ISO/IEC 17025 för provningslaboratorier. Det kan till exempel handla om medicinsk forskning, genetik, kriminalteknik och veterinärmedicin.
Läs mer om ackreditering av laboratorier enligt SS-EN ISO/IEC 17025
Viss relaterad verksamhet ackrediteras enligt standarden SS-EN ISO/IEC 17020. Det gäller till exempel rättsmedicinsk och klinisk obduktion.
Krav- och vägledningsdokument finns under ämnesområdet Medicinsk diagnostik.
Läs mer om Medicinsk diagnostik
Läs mer om ackreditering av kontrollorgan enligt SS-EN ISO/IEC 17020
Frågor och svar om medicinsk provning
Vem har ansvar om ett laboratorium lämnar felaktiva svar?
Laboratoriet har ansvar för det.
Om ett medicinskt laboratorium lämnar felaktiga svar, kan de då behålla sin ackreditering?
Det finns inte något svartvitt svar på den frågan. Swedac gör en bedömning från fall till fall. Ett laboratorium kan få behålla sin ackreditering även om felaktiga provsvar har förekommit. Vid sådana tillfällen har laboratoriet ofta upptäckt brister, just för att de genomgående har bra rutiner för kvalitetskontroll, något som är en förutsättning för att kunna ha en ackreditering.
I andra fall är felaktiga provsvar ett resultat av bristande rutiner. I sådana fall kan en ackreditering återkallas.
Gör Swedac någon extra kontroll, om det förekommer uppgifter om att ett laboratorium lämnar felaktiga svar?
Swedac följer alltid upp indikationer på att felaktiga svar lämnas ut. Labben själva kan anmäla till Swedac att de upptäckt felaktigheter, men indikationen kan också komma via klagomål. I båda fallen följer Swedac upp frågan.
Vilken roll har Swedac i relation till medicinska laboratorier?
Medicinska laboratorier ackrediteras på frivillig bas. Många medicinska laboratorier väljer att ackreditera sig, då ackreditering ses som en kvalitetsgaranti.
Ackrediteringen omfattar specifika metoder som laboratoriet bedöms ha kompetens och rutiner för att utföra. Omfattningen av ackrediteringen specificeras i ett ackrediteringsbeslut.
Hur ofta kontrollerar Swedac medicinska laboratorier?
Kontroller görs i regel var 16 månad. Första gången ett laboratorium ackrediteras görs kontrollerna något tätare.
Hur kan jag veta om laboratorium har en ackreditering?
Många medicinska laboratorier kommunicerar att de har en ackreditering, exempelvis via sin webbplats.
Det går att söka efter ackrediterade laboratorier i Swedacs register: https://www.swedac.se/tjanster/ackreditering/sok-ackrediterade-organ/