Hoppa till innehållet
Ämnesområden

Medicinsk diagnostik

För att en patient ska få rätt diagnos och behandling är det viktigt att arbetet i laboratorier utförs på rätt sätt.

Medicinsk diagnostik

För ackreditering av medicinska laboratorier gäller standarden SS-EN ISO 15189. Standarden innehåller åtta kapitel. Standarden behandlar krav på ledningssystem, såsom organisation, dokumentstyrning och kontakt med kunder, och även tekniska krav, exempelvis på personalens kompetens, val av metoder och utrustning. SS-EN ISO 15189 riktar sig mot medicinska laboratorier och ställer bland annat tydligare krav på preanalys och samarbete med kliniker. Ett annat krav för ackreditering är deltagande i kompetensprövning. Ackreditering sker också mot Swedacs egna föreskrifter, STAFS.

För ackreditering av kliniska patientrelaterade aktiviteter och aktiviteter som inte är kopplade till medicinsk diagnostik gäller standarden för provningslaboratorier SS-EN ISO/IEC 17025.

För ackreditering av obduktion gäller standarden för kontrollorgan SS-EN ISO/IEC 17020.

Swedac ackrediterar laboratorier inom följande områden:

  • Klinisk genetik
  • Klinisk farmakologi
  • Klinisk kemi
  • Klinisk mikrobiologi
  • Klinisk patologi
  • Klinisk immunologi och transfusionsmedicin
  • Bild- och funktionsmedicin (till exempel radiologi och klinisk fysiologi)
  • Icke-klinisk genetik
  • Klinisk obduktion

Annan relaterad verksamhet som ackrediteras mot SS-EN ISO/IEC 17025 är medicinsk forskning, kriminalteknik och veterinärmedicin. Sådan ackreditering behandlas här.

Annan relaterad verksamhet som ackrediteras mot SS-EN ISO/IEC 17020 är rättsmedicinsk obduktion. Sådan ackreditering behandlas här.

Vägledningar (Swedac DOC) för ackreditering har utvecklats i samarbete med specialistföreningar för respektive område.