Laboratoriemedicin

För att en patient ska få rätt diagnos och behandling är det viktigt att arbetet i laboratorier utförs på rätt sätt.

Laboratoriemedicin

Om laboratorier har ordning och reda i verksamheten minskar risken för att göra fel.

Swedac ackrediterar laboratoriemedicinsk verksamhet. Genom ackreditering säkerställs att de prover som lämnas hanteras och analyseras på samma sätt, oavsett var i landet laboratoriet finns, om det är stort eller litet, privat eller offentligt. Ackrediteringen innebär att arbetet på laboratorierna utförs opartiskt, korrekt och grundas på internationellt erkända standarder. Swedac ställer bland annat krav på personalens kompetens, metoder och dokumentation av arbetet.

Information till den som vill bli ackrediterad

För ackreditering av laboratoriemedicinsk verksamhet gäller två standarder, SS-EN ISO 15189 och SS-EN ISO/IEC 17025. Båda standarderna är uppdelade i två delar. Den första delen behandlar krav på ledningssystem, såsom organisation, dokumentstyrning och kontakt med kunder. Den andra delen behandlar tekniska krav, exempelvis på personalens kompetens, val av metoder och utrustning. SS-EN ISO 15189 riktar sig mer mot klinisk verksamhet och ställer bland annat tydligare krav på preanalys och samarbete med kliniker än vad SS-EN ISO/IEC 17025 gör. Ett annat krav för ackreditering är deltagande i kompetensprövning. Ackreditering sker också mot Swedacs egna föreskrifter, STAFS.

Swedac ackrediterar medicinska laboratorier inom följande områden:

  • Klinisk genetik
  • Klinisk farmakologi
  • Klinisk kemi
  • Klinisk mikrobiologi
  • Klinisk patologi
  • Klinisk immunologi och transfusionsmedicin

För ackreditering av obduktion gäller standarden för kontrollorgan SS-EN ISO/IEC 17020. Swedac ackrediterar obduktionsverksamhet inom följande områden:

  • Klinisk obduktion
  • Rättsmedicinsk obduktion

Vägledningar (Swedac DOC) för ackreditering har utvecklats i samarbete med specialistföreningar för respektive område.

 

Krav för ackreditering
Vägledning för uppfyllande av ackrediteringskrav