Ackreditering regleras i första hand genom förordning (EG) nr 765/2008[1] och definieras där som en förklaring från ett nationellt ackrediteringsorgan om att ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i harmoniserade standarder och, i förekommande fall, eventuella ytterligare krav, bland annat de som fastställs i sektorsspecifika program, för att utföra specifika bedömningar av överensstämmelse. Kompletterande bestämmelser finns i lagen (2011:791) och förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll.
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) är utsedd till nationellt ackrediteringsorgan i Sverige. Av 3 § förordningen om ackreditering och teknisk kontroll framgår att Swedac har bemyndigande att meddela föreskrifter om ackreditering. En sådan föreskrift är Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2020:1) om ackreditering[2].
STAFS 2020:1 innehåller bestämmelser som kompletterar den ovan nämnda regleringen. Föreskriften omfattar bland annat bestämmelser om hänvisning till ackreditering. Mot bakgrund av revidering av ISO/IEC 17020:2012[3], att Swedac har beslutat att bevilja ackreditering i förhållande till biobankning (ISO 20387:2018), att vi kontinuerligt arbetar med att förenkla för företag genom digitala hjälpmedel samt att vi har uppmärksammat att ackrediteringssymbolerna återges på varierande sätt, har Swedac identifierat behov av att ändra i föreskrifterna.
I korthet vill vi göra följande:
- Ändra i definitionen av ackrediteringssymbol
- Ta bort kravet på att kontrollorgan som är ackrediterade i förhållande till EN ISO/IEC 17020 ska hänvisa till sin kategori av oberoende vid återgivning av ackrediteringssymbolen
- Ändra layouten på ackrediteringssymbolerna i bilaga 1 samt därtill förklarande text om återgivning av symbolen
- Lägga till en ackrediteringssymbol för organ ackrediterade i förhållande till biobankning i förteckningen av symboler i föreskriftens bilaga 1
- Lägga till en ny bilaga 1a med ackrediteringssymbolerna på engelska
Synpunkter på remissen ska vara Swedac tillhanda senast den 12 juni 2026.
Remissmissiv
Ändringsförfattning
Konsekvensutredning
[1] Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93.
[2] I fortsättningen kallad STAFS 2020:1.
[3] Bedömning av överensstämmelse – Krav på verksamhet inom olika typer av kontrollorgan