Good Laboratory Practice (GLP)
Good Laboratory Practice (GLP), eller god laboratoriesed, är ett kvalitetssystem för icke-kliniska säkerhetsstudier av produkter som ska registreras eller godkännas. GLP säkerställer att studier planeras, genomförs, dokumenteras och rapporteras på ett kvalitetssäkrat och spårbart sätt.
GLP omfattar den organisatoriska process och de förhållanden som råder när icke-kliniska säkerhetsstudier för hälsa och miljö planeras, utförs, övervakas, dokumenteras, arkiveras och rapporteras.
Studierna ska ge information om produkters egenskaper eller säkerhet med avseende på människors hälsa och miljön. Kraven på GLP gäller därför för icke-kliniska säkerhetsstudier och är kopplade till de regulatoriska krav som ställs på den här typen av produkter.
Vilka produkter omfattas?
Produkter som kan testas i GLP-studier är bland annat:
- läkemedel
- bekämpningsmedel
- kosmetiska produkter
- veterinära läkemedel
- livsmedelstillsatser
- fodertillsatser
- industrikemikalier
- medicintekniska produkter
GLP är ett studiebaserat kvalitetssystem
GLP är inte ett kvalitetssäkringssystem för laboratorieverksamhet i allmänhet. Det är ett studiebaserat kvalitetssystem som ska säkerställa kvaliteten och tillförlitligheten i icke-kliniska säkerhetsstudier.
Det skiljer sig från ackreditering av laboratorier, som syftar till att säkerställa kvaliteten i exempelvis rutinanalyser.
OECD GLP-principer
Kraven och principerna för GLP är fastställda av OECD (Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling).
Information för dig som vill bli GLP-godkänd
Vill du att ditt laboratorium ska ingå i Swedacs GLP-inspektionsprogram? I vägledningen får du information om hur du ansöker om GLP-godkännande och vilka krav som gäller.
Vägledning vid ansökan om GLP-godkännande (swedac.se)
Information för dig som testar produkter
Kraven för Good Laboratory Practice (GLP) finns i OECD dokumentserie om GLP. Dokumenten kan laddas ner kostnadsfritt från OECD webbplats.
GLP-principerna har även införlivats i EU-direktiven 2004/9/EG och 2004/10/EG. Direktiven finns på EUR-Lex, EU webbplats för lagstiftning och andra rättsliga dokument.
GLP-godkända laboratorier
Här hittar du svenska laboratorier som är godkända enligt GLP och som ingår i Swedacs GLP-inspektionsprogram.
Följande svenska laboratorier är GLP-godkända:
| Laboratorium | Område |
| ALS ScandinaviaAB | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| BioVet AB | Histopathology (9) |
| Hushållningssällskapet Skåne | Field residue studies (6) |
| Immuneed AB | In vitro studies (9) |
| Lablytica Life Science AB | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| Mercodia AB | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| National Veterinary Institute (SVA) Department of Chemistry | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| PKxpert AB | Toxicokinetic analysis studies (9) |
| RISE Research Institutes of Sweden AB, Medtech and Diagnostics | Cytotoxicity testing (2)In-vitro toxicity studies with cell systems and tissues (2) |
| RISE Research Institutes of Sweden AB, Chemical Process and Pharmaceutical Development, Chemical and Pharmaceutical Safety | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| Scantox Sweden AB, Q&Q Labs | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| SenzaGen AB, Medicon Village | In Vitro toxicity studies with cell systems (2), Cytotoxicity studies (2) |
| Svar Life Science AB | Analytical and Clinical Chemistry testing (8) |
| TATAA Biocenter AB | Molecular biology, qPCR, dPCR (9) |
Krav- och vägledningsdokument
Godkännande enligt GLP
Vägledning för uppfyllande av GLP
SWEDAC DOC 00:5 | Swedac GLP Compliance Programme
Krav för GLP
STAFS 2008:4 | Swedacs föreskrifter om införande av OECD:s principer om god laboratoriesed (GLP)
STAFS 2013:12 | Föreskrifter om ändring i STAFS 2008:4 om införande av OECD:s principer om införandet av god laboratoriesed (GLP)
STAFS 2014:11 | Föreskrifter om ändring i Swedacs föreskrifter (STAFS 2008:4) om införande av OECD:s principer om god laboratoriesed (GLP)