Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för att säkerställa att produkten är säker och lämplig för sin avsedda användning.
En certifiering av sitt ledningssystem för medicintekniska produkter är ett sätt för tillverkaren av en medicinteknisk produkt att visa att man arbetar systematiskt och strukturerat för att uppfylla både kundkrav och regulatoriska krav.
Ledningssystemet bygger på den internationella standarden SS-EN ISO 13485.
Swedac ackrediterar de certifieringsorgan som granskar att tillverkare av medicintekniska produkter har ett ledningssystem och att det uppfyller kraven för certifiering.
Information till den som vill certifiera sitt ledningssystem
En certifiering utförs av ett certifieringsföretag. De certifieringsföretag som är ackrediterade kallas också certifieringsorgan och finns i Swedacs ackrediteringsregister.
Certifieringsorganen utformar sin certifieringsprocess efter kraven i SS-EN ISO/IEC 17021. Bland annat finns krav på
att den inledande certifieringsbedömningen görs i två steg att uppföljning ska göras på plats minst en gång per år att det efter maximalt tre år ska göras en grundligare utvärdering av systemets effektivitet och behov av förändringar som grund för nästa treårsperiod.Information till den som vill bli ackrediterad
Opartiskhet, kompetens, det egna ledningssystemet och certifieringsprocessen ligger i fokus vid Swedacs granskning för ackreditering av certifieringsorgan för ledningssystem. Swedac granskar även det praktiska arbetet på plats, exempelvis genom att observera vid revisioner.
Ackrediteringen görs mot Swedacs föreskrifter STAFS 2020:1 och mot kravstandarden för certifieringsorgan som certifierar ledningssystem, ISO/IEC 17021-1. Standarden går att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute.
Det finns även vägledningsdokument från de internationella organisationerna IAF och EA.