Swedac Logo


Ledningssystem för kvalitet medicintekniska produkter

Certifiering av ledningssystem för kvalitet för medicintekniska produkter, som omfattas av EU-direktivet om sådana produkter, görs enligt standarden SS-EN ISO 13485.

Systemet innehåller konventionella krav på ett kvalitetssystem men har kompletterats med mera specifika aspekter att ta hänsyn till ur medicinteknisk synpunkt, såsom spårbarhet för produkterna, hygien och säkerhet. Lagkrav är en annan viktig del.


För mer information, kontakta:

Helén Dahl, teknisk handläggare

Uppdaterad/Granskad: 2014-05-07 10:38