Syftet med ledningssystem för kvalitet i hälso- och sjukvården är att uppnå ett processorienterat synsätt där patienten står i fokus. De kliniska processerna ska definieras. Det handlar om att utforma processer som hanterar alla aktiviteter och interaktioner som sker mellan patient och personal inom hälso- och sjukvården rörande ett hälsoproblem. Till de kliniska processerna kopplas sedan bland annat risker och mål.
Standarden EN 15224 har tagits fram som hjälp till att hantera de specifika omständigheter som finns inom hälso- och sjukvården. Standarden anknyter tydligare till sjukvårdens terminologi och villkor än vad ISO 9001 gör. Standarden kan användas av företag i såväl privat, kommunal som i landstings regi samt till olika former av vårdinrättningar såsom primärvård, sjukhusvård, vårdhem, rehabilitering och tandvård.
Förutom standarden EN 15224 finns det även en handledning för hur standarden kan tillämpas SIS-TR 49. Standard och handledning finns att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute.
Genom certifiering kan ett företag inom hälso-och sjukvården få en granskning av en oberoende part som bedömer om ledningssystemet uppfyller kraven i standarden. Swedac har tagit fram ett vägledningsdokument för certifieringsorgan som vill ha ackreditering för att certifiera ledningssystem enligt EN 15224.