Så fungerar ackreditering

Ackrediteringens öppna system

Ackreditering är ett internationellt system med en gemensam lagstiftning inom EU. Enligt EU Förordning (EG) 765/2008 ska varje land ha ett nationellt ackrediteringsorgan som är utsett av landets regering.

I Sverige är det laboratorier, certifierings-, kontroll- validerings och verifieringsorgan som bedömer om varor och tjänster uppfyller lagstiftningens krav. För att kunna lita på att bedömningarna görs på ett oberoende och kompetent sätt utfärdar Swedac ackrediteringar och utövar tillsyn.

Tidigare fanns statliga provningsmonopol som utförde provning, men i dag utförs provning under ackreditering i ett öppet system. Det innebär att varje organ med en ackreditering kan utföra de specifika uppgifter som de ackrediterats för. Öppna system är idag huvudregeln för länderna inom EU.

Enligt avtal mellan ackrediteringsorgan kan provning, kalibrering, certifiering, kontroll, validering och verifiering som görs av ett ackrediterat organ godkännas även i andra länder. Det innebär fördelar för tillverkare som inte behöver låta prova eller certifiera produkter på nytt vid export, och för upphandlare som kan lita på intyg som är utfärdade i ett annat land. Samarbetet utvecklas och allt fler ackrediteringsorgan ansluter sig till avtalen.

Ackrediteringsorgan i Europa samarbetar också i bedömningar över gränserna. När så sker ska bestämmelserna i (EG) 765/2008 och i EAs regelverk följas. Huvudregeln är att det nationella ackrediteringsorganet utför bedömningar inom det egna landets gränser. Swedac har en policy för hur det agerar i olika fall som kan uppstå.

Varför ackreditering?

Ackreditering är ett sätt att visa kvalitet och kompetens. Det ger positiva effekter för myndigheter, upphandlare, industri, tillverkare och konsumenter. Ackreditering:

• ger större trygghet för kunder
• innebär ökad konkurrenskraft
• ger ordning och reda i verksamheten och minimerar risken för fel
• kan vara nödvändigt för att komma ifråga för ett uppdrag
• förenklar global handel.

Viss ackreditering är obligatorisk vilket innebär att en del kontroll- och besiktningsorgan måste vara ackrediterade för att få driva sin verksamhet. På fordonssidan måste till exempel företag som utför bilbesiktning, kontroll av färdskrivare eller hastighetsregulatorer vara ackrediterade.

Med hjälp av ackrediteringar och harmoniserade regler mellan medlemsstaterna har varuflödet inom EU förenklats betydligt. Ett bra exempel på detta är typgodkännande av fordon. Genom ett så kallat helbilsgodkännande måste varje medlemsstat godta en bil som godkänts i ett annat EU-land utan ytterligare egna provningar eller kontroller.

Swedac för register över samtliga ackrediterade verksamheter.

Vägledning för kravställare

Genom ackreditering får lagstiftare och andra myndigheter en oberoende och kompetent utvärdering från en tredje part. Med hjälp av ackreditering kan beslutsfattare och kravställare få objektiva resultat och fatta välgrundade beslut.

I broschyren Ackreditering – ett hjälpmedel för lagstiftare förklaras bland annat ackreditering, bedömning av överensstämmelse och internationella avtal mer ingående. Broschyren ska fungera som en vägledning för kravställare och lagstiftare som arbetar med reglering, offentlig upphandling eller leverans av produkter och tjänster. Även företagare som vill öka sin effektivitet, bli konkurrenskraftigare och öka sin försäljning utomlands kan ha nytta av broschyren.

Läs broschyren här: Ackreditering – ett hjälpmedel för lagstiftare.

Frivillig ackreditering

En organisation kan söka ackreditering frivilligt för att visa sin kompetens att utföra ett uppdrag med god kvalitet.

Ackreditering sätter en nivå för kvaliteten i verksamheten genom att ställa krav på ledningssystem, kompetens och dokumentation. En ackrediterad verksamhet granskas regelbundet.

 

Vad betyder ackrediteringssymbolen?

Swedacs ackrediteringssymbol står för kvalitet och säkerhet.

Bara organisationer som är ackrediterade (benämns ibland ”organ”) av Swedac får använda ackrediteringssymbolen. Symbolen innebär att verksamheten bedömts och godkänts enligt en viss standard. Varje ackrediteringssymbol är unik och innehåller beteckningen för den standard som ackrediteringen gäller tillsammans med det ackrediterade organets ackrediteringsnummer.

Ett kontrollorgan kan vara ackrediterat för en eller flera typer av besiktningar, ett certifieringsorgan för vissa certifieringar mot standarder, ett validering- och verifieringsorgan för att bekräfta påståenden kopplade till vissa program och ett laboratorium för ett antal specifika metoder. Det är därför viktigt att kontrollera vad ackrediteringen gäller. Vad som ingår i ackrediteringens omfattning framgår av Swedacs ackrediteringsregister. Information om vilka standarder som är aktuella finns här på webbplatsen.

Exakt vilka regler som gäller för hur ackrediteringssymbolen får användas finns i föreskriften STAFS 2020:1 , och i Swedacs policy Swedac DOC 20:1 ges vägledning för tillämpning av kraven.

När en verksamhet får en ackreditering skickas ackrediteringssymbolen för att kunna användas på rapporter, certifikat och webb. Endast en representant från den ackrediterade verksamheten kan beställa nya original från Swedac.

 

Ackred. nr 0000
Kontroll
ISO/IEC 17020 (A)

Ovan är ett exempel på hur ackrediteringssymbolen kan se ut, med det ackrediterade organets ackrediteringsnummer över den aktuella standarden. Ackrediteringssymbolen kan också vara svartvit, beroende på i vilket sammanhang den används. I andra länder finns ackrediteringsorgan motsvarande Swedac. Swedac erkänner deras ackrediteringssymboler om de är signatärer till de internationella avtal som finns inom området.

 

Internationella avtal om ackreditering

Ackreditering är ett globalt system som bygger på internationella standarder. Enligt avtal mellan ackrediteringsorgan kan provning, kalibrering, certifiering, kontroll, validering och verifiering som görs av ett ackrediterat organ godkännas även i andra länder. Samarbetet utvecklas och allt fler ackrediteringsorgan ansluter sig till avtalen.

 

Swedac är signatär till EA:s MLA för följande områden:

• Provning – ISO/IEC 17025 (laboratorier)
• Provning – ISO 15189 (medicinska laboratorier)
• Kalibrering – ISO/IEC 17025
• Kontroll – ISO/IEC 17020
• Certifiering av ledningssystem – ISO/IEC 17021-1
• Certifiering av produkter – ISO/IEC 17065
• Certifiering av personer – ISO/IEC 17024
• Verifiering – ISO 14065
• Kompetensprövning av laboratorier – ISO/IEC 17043
• Validering och verifiering – ISO/IEC 17029

EA:s signatur på avtalet innebär att EA bedömt att Swedac, inom de nämnda ackrediteringsområdena, uppfyller de krav på ackrediteringsorgan som ställs inom EU enligt EG förordning 2008/765.

Alla rapporter och certifikat som bär Swedacs ackrediteringsmärke, och som inkluderar en referens till någon av de ovan nämnda standarderna, eller som innehåller en referens till Swedac-ackreditering enligt STAFS 2020:1, är utfärdade under ackreditering som täcks av EA:s MLA-avtal.

Mer information om EA:s MLA-avtal finns på EA:s webbplats.

 

Swedac är signatär till IAF:s MLA för följande huvudområden:

• Certifiering av ledningssystem – ISO/IEC 17021-1
• Certifiering av produkter – ISO/IEC 17065
• Certifiering av personer – ISO/IEC 17024
• Validering och verifiering – ISO 14065

IAF:s signatur på avtalet innebär att IAF bedömt att Swedac, inom de nämnda områdena, uppfyller de krav som IAF ställer på ackrediteringsorgan, se IAF PL 6 på IAF:s webbplats. På denna webbplats finns också mer information om IAF:s MLA-avtal.
Avtalet innebär att IAF betraktar certifikat som bär Swedacs ackrediteringsmärke, och som inkluderar en referens till någon av de ovan nämnda standarderna, eller som innehåller en referens till Swedac-ackreditering enligt STAFS 2020:1, som lika tillförlitliga som andra certifikat som utfärdats under ackreditering från någon annan av IAF:s signatärer för motsvarande område.

Swedac är också signatär till IAF:s MLA för följande underområden:

• Certifiering av ledningssystem för kvalitet – ISO/IEC 17021-1 – ISO 9001 (QMS)
• Certifiering av ledningssystem för miljö – ISO/IEC 17021-1 – ISO 14001 (EMS)
• Certifiering av ledningssystem för arbetsmiljö – ISO/IEC 17021-1 – ISO 45001 (OH&SMS)
• Certifiering av ledningssystem för livsmedelssäkerhet – ISO/IEC 17021-1 – ISO 22000 (FSMS)
• Certifiering av ledningssystem för livsmedelssäkerhet – ISO/IEC 17021-1 – FSSC 22000 scheme part 2
• Certifiering av ledningssystem för informationssäkerhet – ISO/IEC17021-1 – ISO 27001 (ISMS)
• Certifiering av ledningssystem för medicintekniska produkter – ISO/IEC 17021-1 – ISO 13485 (MDMS)
• Certifiering av ledningssystem för energiledning – ISO/IEC 17021-1 – ISO 50001 (EnMS)
• Certifiering av produkter – ISO/IEC 17065 – Global G.A.P.

IAF:s signatur på avtalet innebär att IAF bedömt att Swedac, inom de nämnda områdena, uppfyller de krav som ställs i IAF PL 6. Avtalet innebär att IAF betraktar certifikat som bär Swedacs ackrediteringsmärke, och som inkluderar en referens till någon av de ovan nämnda standarderna, eller som innehåller en referens till Swedac-ackreditering enligt STAFS 2020:1, som ekvivalenta med andra certifikat som utfärdats under ackreditering från någon annan av IAF:s signatärer för motsvarande område. Det innebär att alla certifikat för ovan nämnda certifieringsordningar som bär Swedacs ackrediteringsmärke, och som inkluderar en referens till någon av de ovan nämnda standarderna, eller som innehåller en referens till Swedac-ackreditering enligt STAFS 2020:1, är utfärdade under ackreditering som täcks av IAF:s MLA-avtal. Ett certifieringsorgan som tecknat avtal med Swedac därom kan inkludera IAF:s MLA-märke på sina certifikat.

 

Swedac är signatär till ILAC:s MRA för följande områden:

• Provning – ISO/IEC 17025 (laboratorier)
• Provning – ISO 15189 (medicinska laboratorier)
• Kalibrering – ISO/IEC 17025
• Kontroll – ISO/IEC 17020
• Kompetensprövning av laboratorier – ISO/IEC 17043

ILAC:s signatur på avtalet innebär att ILAC bedömt att Swedac, inom de nämnda ackrediteringsområdena, uppfyller de krav som ILAC ställer på ackrediteringsorgan, se ILAC-P5 på ILAC:s webbplats. På denna webbplats finns också mer information om ILAC:s MRA-avtal.

Alla rapporter och certifikat som bär Swedacs ackrediteringsmärke, och som inkluderar en referens till någon av de ovan nämnda standarderna, eller som innehåller en referens till Swedac-ackreditering enligt STAFS 2020:1, är utfärdade under ackreditering som täcks av ILAC:s MRA-avtal. Ett laboratorium eller kontrollorgan som tecknat avtal med Swedac därom kan inkludera ILAC:s MRA-märke på rapporter och/eller intyg.

Skillnaden mellan ackreditering och certifiering

Ackreditering

Ackreditering är ett formellt erkännande att en organisation har kompetens att utföra vissa specificerade uppgifter inom provning, kalibrering, certifiering, kontroll, validering och verifiering. Det innebär också att Swedac som myndighet regelbundet och oberoende granskar så att kompetens och arbetsrutiner följer fastställda krav enligt internationell standard eller myndigheters föreskrifter.

Certifiering 

Certifiering innebär att ett ledningssystem, en produkt eller en person bedöms uppfylla alla krav som ställts i standarder eller andra normerande dokument. Vid certifiering är det ett så kallat certifieringsorgan som bedömer om kraven är uppfyllda.

Sök efter certifierade företag:
I Sverige
Internationellt

 

Certifiering under ackreditering – eller inte?

Certifiering kan göras under ackreditering. Det innebär att det är ett ackrediterat certifieringsorgan som blivit godkänt av Swedac som utför certifieringen.

Men certifiering kan också utföras av ett certifieringsorgan som inte är ackrediterat och enligt certifieringsordningar som inte har krav på ackreditering. I sådan verksamhet är inte Swedac inblandad.

Obligatoriskt – eller inte?

Certifiering under ackreditering är obligatorisk inom vissa områden. Till exempel ska personal som arbetar med stationära kylaggregat vara certifierade. Likaså besiktningstekniker som arbetar med fordonsbesiktning. Att ha ett certifierat ledningssystem för kvalitet eller miljö är däremot inget lagkrav, men kan vara ett krav från kunder. 

Kommunikéer

Det internationella standardiseringsorganet ISO har tillsammans med de internationella samarbetsorganisationerna för ackrediteringsorgan ILAC och IAF publicerat ett antal kommunikéer för att beskriva samband mellan vissa ackrediteringsstandarder och certifieringsstandarden ISO 9001.

Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué on ISO/IEC 17020
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué on ISO/IEC 17025
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué on ISO 15189
IAF-ISO Communique – One year to ISO 9001 and 14001 transition deadline

Skillnaden mellan ackreditering och GLP-godkännande

OECD har tagit fram ett dokument som beskriver likheter och skillnader mellan ackreditering och GLP-godkännande.

OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025

Standarder

Inom ackreditering och certifiering handlar mycket om att följa specifika standarder. Här är en sammanställning över de standarder som förekommer i Swedacs verksamhet.

För ackrediteringsorgan

SS-EN ISO/IEC 17011

Swedac och andra ackrediteringsorgan följer denna standard.

Ackreditering

Swedac ackrediterar organ inom områden där följande standarder ska uppfyllas:  

Laboratorier

SS-EN ISO/IEC 17025

SS-EN ISO 15189 (vissa laboratorier inom hälso- och sjukvård)

Certifieringsorgan

SS-EN ISO/IEC 17021-1 – ledningssystem

SS-EN ISO/IEC 17024 – personer

SS-EN ISO/IEC 17065 – produkter

Kontrollorgan

SS-EN ISO/IEC 17020

Organ för validering och verifiering

SS-EN ISO/IEC 17029

SS-EN ISO 14065 (växthusgaser)

Arrangörer av program för kompetensprövning

SS-EN ISO/IEC 17043

Producenter av referensmaterial

SS-EN ISO 17034

Certifiering

Swedac ackrediterar certifieringsorgan som certifierar enligt följande standarder: 

Ledningssystem, exempel

SS-EN ISO 9001 (kvalitetsledningssystem)

SS-EN ISO 14001 (miljöledningssystem)

ISO 50001 (energiledningssystem)

ISO 22000 (ledningssystem för livsmedelssäkerhet)

SS-ISO/IEC 27001 (ledningssystem för informationssäkerhet)

SS-ISO 45001 (ledningssystem för arbetsmiljö)

SS-EN ISO 13485 (ledningssystem för medicintekniska produkter)

 

Produkter och processer

Inom området finns en mångfald av kravdokument.

Personer

Inom området finns en mångfald av kravdokument.

Ackreditering med flexibel omfattning

Swedac erbjuder ackreditering med flexibel omfattning, som innebär att de som har tillstånd att använda sig av ackreditering med flexibel omfattning har rätt att exempelvis uppgradera, lägga till och ändra, t.ex. använda metoder inom omfattningen av den medgivna ackrediteringen utan att i förhand meddela Swedac.

Ackreditering med flexibel omfattning förutsätter att organet följer sin rutin för införande av nya metoder. Swedac granskar och bedömer i efterhand metodändringar som gjorts inom ramen för den flexibla omfattningen.

Detta gör att den omfattning som presenteras på Swedacs webbplats inte alltid ger besked om vilka metoder det ackrediterade organet erbjuder. Organet ska alltid ha en uppdaterad lista över de metoder som är aktuella, och den ska kunna visas upp närhelst Swedac eller någon kund önskar.

Flexibilitet kan ges i olika hög grad, vilket ska framgå av ackrediteringsomfattningen.

Mer information finns i SWEDAC DOC 03:9 som går att hitta längst ner på sidan.