Ackreditering på tre minuter

Ackrediteringens öppna system

Ackreditering är ett internationellt system med en gemensam lagstiftning inom EU. Enligt EU Förordning (EG) 765/2008 ska varje land ha ett nationellt ackrediteringsorgan som är utsett av landets regering.

I Sverige är det laboratorier, certifierings- och kontrollorgan som bedömer om varor och tjänster uppfyller lagstiftningens standardkrav. För att kunna lita på att bedömningarna görs på ett oberoende och kompetent sätt utfärdar Swedac ackrediteringar och har tillsyn över dem.

Tidigare fanns statliga provningsmonopol som utförde provning, men i dag utförs ackrediteringar i ett öppet system. Det innebär att varje organ med en ackreditering kan utföra de specifika uppgifter som de ackrediterats för. Öppna system är idag huvudregeln för länderna inom EU.

Enligt avtal mellan ackrediteringsorgan kan provning, kalibrering, certifiering och kontroll som görs av ett ackrediterat organ godkännas även i andra länder. Det innebär fördelar för tillverkare som inte behöver låta prova eller certifiera produkter på nytt vid export, och för upphandlare som kan lita på intyg som är utfärdade i ett annat land. Samarbetet utvecklas och allt fler länder ansluter sig till avtalen.

Även inom landets gränser används ackreditering för att öka både kvalitet och säkerhet.

Varför ackreditering?

Ackreditering är ett sätt att visa kvalitet och kompetens. Det ger positiva effekter för myndigheter, upphandlare, industri, tillverkare och konsumenter. Ackreditering:

  • ger större trygghet för kunder
  • innebär ökad konkurrenskraft
  • ger ordning och reda i verksamheten och minimerar risken för fel
  • kan vara nödvändigt för att komma ifråga för ett uppdrag
  • förenklar global handel.

Viss ackreditering är obligatorisk vilket innebär att en del kontroll- och besiktningsorgan måste vara ackrediterade för att få driva sin verksamhet. På fordonssidan måste till exempel företag som utför bilbesiktning, kontroll av färdskrivare eller hastighetsregulatorer vara ackrediterade.

Med hjälp av ackrediteringar och harmoniserade regler mellan medlemsstaterna har varuflödet inom EU förenklats betydligt. Ett bra exempel på detta är typgodkännande av fordon. Genom ett så kallat helbilsgodkännande måste varje medlemsstat godta en bil som godkänts i ett annat EU-land utan ytterligare egna provningar eller kontroller.

Swedac för register över samtliga ackrediterade verksamheter.

Vägledning för kravställare

Genom ackreditering får lagstiftare och andra myndigheter en oberoende och kompetent utvärdering från en tredje part. Med hjälp av ackreditering kan beslutsfattare och kravställare få objektiva resultat och fatta välgrundade beslut.

I broschyren Ackreditering – ett hjälpmedel för lagstiftare förklaras bland annat ackreditering, bedömning av överensstämmelse och internationella avtal mer ingående. Broschyren ska fungera som en vägledning för kravställare och lagstiftare som arbetar med reglering, offentlig upphandling eller leverans av produkter och tjänster. Även företagare som vill öka sin effektivitet, bli konkurrenskraftigare och främja export kan ha nytta av broschyren.

Läs broschyren här: Ackreditering – ett hjälpmedel för lagstiftare.

Frivillig ackreditering

En organisation kan söka ackreditering frivilligt för att visa sin kompetens att utföra ett uppdrag med god kvalitet.

Ackreditering sätter en nivå för kvaliteten i verksamheten genom att ställa krav på kvalitetssystem, kompetens och dokumentation. En ackrediterad verksamhet granskas regelbundet.

Ackreditering – steg för steg

Att bli ackrediterad är ett långsiktigt åtagande. Swedac har regeringens uppdrag att utfärda ackrediteringar och för detta arbete tas en särskild avgift ut.

Så här ser ackrediteringsprocessen ut från ansökan till beslut.

1. Ansökan och beställning

Ansökan om ackreditering görs på en ansökningsblankett som skickas till Swedac tillsammans med övriga dokument som efterfrågas i formuläret.

I ansökan anger kunden vilka områden, branscher eller metoder som man vill bli ackrediterad för.

Swedac bekräftar att ansökan har mottagits och kontrollerar att den är komplett. Utifrån ackrediteringens omfattning lämnar Swedac besked om kostnad och kommer med förslag på bedömningsledare, bedömarteam och en grovplanering av uppdraget.

Kunden accepterar avgiften och godtar externa bedömningsledare.

2. Planering

Swedac planerar ackrediteringsuppdraget i samråd med kunden och anlitar eventuella experter.

3. Dokumentgranskning

Swedac granskar kvalitetssystemet och övrig dokumentation. Om det finns brister informerar Swedac om detta och om vad som behöver åtgärdas.

4. Bedömning

Bedömning på plats görs av bedömningsledaren, ibland tillsammans med ytterligare interna eller externa bedömare. Bedömningen omfattar dels kundens organisatoriska ledningssystem, dels utrustning och kompetens hos ledning och personal.

För ackreditering av laboratorier och vissa kontrollorgan kompletteras bedömningen med jämförelsemätningar och kalibreringar.

Vid vissa former av ackreditering deltar Swedac som observatör när ackrediterade organ arbetar hos sina kunder.

5. Rapportering

Bedömningen avslutas med att Swedacs representanter redogör för hur Swedac ser på verksamheten och beskriver eventuella avvikelser från kraven. Bedömningen dokumenteras i en rapport.

6. Korrigerade åtgärder

Eventuella avvikelser från kraven ska åtgärdas av kunden. Swedac tar ställning till om åtgärderna kan accepteras. Vid allvarliga eller omfattande brister kan ett återbesök bli aktuellt. När alla avvikelser har åtgärdats kan bedömningsledaren rekommendera en ackreditering.

7. Beslut

Beslut om ackreditering tas av en ansvarig chef. Ackrediteringen är inte tidsbegränsad utan gäller fortlöpande under förutsättning att kraven uppfylls.

Beslutet skickas till organisationen tillsammans med ett ackrediteringsbevis.

8. Tillsyn och förnyad bedömning

Ungefär sex månader efter det att ackreditering beviljats sker ett kompletterande tillsynsbesök för att kontrollera om den ackrediterade verksamheten har kommit igång enligt plan.

Ett ackrediteringsbeslut följs alltid upp genom regelbundna tillsynsbesök, initialt en gång om året. Syftet är att bedöma om verksamheten fortsatt uppfyller kraven. Kostnad för tillsynen tas ut i form av en årsavgift.

Vart fjärde år görs en heltäckande utvärdering, en så kallad förnyad bedömning. Efter den första förnyade bedömningen utökas tillsynsintervallet för de flesta ackrediteringsområden till 16 månader om allt fungerar bra.

Är man som kund missnöjd med Swedacs arbete kan man framföra klagomål. Om Swedacs utredning visar att det finns grund för klagomålet åtgärdar myndigheten problemet snarast. Klagomål som riktas mot en ackrediterad verksamhet ska i första hand skickas till den ackrediterade organisationen.

Beslut om återkallelse av ackreditering får enligt 34 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll överklagas till förvaltningsrätten.

9. Att ändra en ackreditering

En organisation som är ackrediterad för ett område kan söka ackreditering för ytterligare ett eller flera områden genom att ansöka om så kallad utökad ackreditering.

10. Att avsluta en ackreditering

Om allvarliga brister konstateras vid ett tillsynsbesök och åtgärder inte vidtas för att korrigera avvikelser, kan Swedac återkalla ackrediteringen eller begränsa dess omfattning. Ett sådant beslut kan överklagas hos Förvaltningsrätten i Jönköping.

En ackrediterad organisation som själv vill få sin ackreditering upphävd kan göra en skriftlig uppsägning till Swedac, som återkallar ackrediteringen.

Swedacs serviceåtagande

Swedac har ett serviceåtagande gentemot myndighetens kunder. Av serviceåtagandet framgår vilka svarstider som gäller när man ansöker om ackreditering eller utökning av ackreditering.

Vad betyder ackrediteringsmärket?

Swedacs ackrediteringsmärke står för kvalitet och säkerhet.

Bara organisationer som är ackrediterade (benämns ibland ”organ”) av Swedac får använda ackrediteringsmärket. Märket innebär att verksamheten bedömts och godkänts enligt en viss standard. Varje ackrediteringsmärke är unikt och innehåller beteckningen för den standard som ackrediteringen gäller tillsammans med det ackrediterade organets ackrediteringsnummer.

Ett organ kan vara ackrediterat för en eller flera typer av besiktning, ett certifieringsorgan för vissa standarder och ett laboratorium för ett antal specifika metoder. Det är därför viktigt att kontrollera vad ackrediteringen gäller. Vad som ingår i ackrediteringens omfattning framgår av Swedacs ackrediteringsregister. Information om vilka standarder som är aktuella finns här på webbplatsen.

Exakt vilka regler som gäller för hur ackrediteringsmärket får användas finns i föreskriften STAFS 2015:8.

När en verksamhet får en ackreditering skickas ackrediteringsmärket för att kunna användas på rapporter, certifikat och webb. Endast en representant från den ackrediterade verksamheten kan beställa nya original från Swedac.

Swedacs ackrediteringsmärke
Ackred.nr. 0000 Kontroll ISO/IEC17020 (A)

Till vänster är ett exempel på hur ackrediteringsmärket kan se ut, med det ackrediterade organets ackrediteringsnummer över den aktuella standarden. Ackrediteringsmärket kan också vara svartvitt, beroende på i vilket sammanhang det används. I andra länder finns ackrediteringsorgan motsvarande Swedac. Swedac erkänner deras ackrediteringsmärken om de överensstämmer med de internationella avtal som finns inom området.

Internationella avtal om ackreditering

Ackreditering är ett globalt system som bygger på internationella standarder. Enligt avtal mellan ackrediteringsorgan kan provning, kalibrering, certifiering och kontroll som görs av ett ackrediterat organ godkännas även i andra länder. Samarbetet utvecklas och allt fler länder ansluter sig till avtalen.

 

EA_Logo_complet bloc_Couleur

Avtalet inom den europeiska ackrediteringsorganisationen European co-operation for Accreditation, förkortat EA, heter EA MLA, Multilateral Agreement, och tecknas mellan de europeiska ländernas ackrediteringsorgan.

Swedac har skrivit under detta avtal och alla ackrediteringsorgan som ingår i avtalen följer standarden ISO/IEC 17011 vilket innebär att man gör återkommande revisioner av varandras arbete.

Avtalet omfattar:

Ackreditering av
laboratorier
Provning, kalibrering
Medicinska analyser
ISO/IEC 17025
ISO 15189
Ackreditering av certifieringsorgan Certifiering av produkter
Certifiering av personer
Certifiering av ledningssystem
ISO/IEC 17065
ISO/IEC 17024
ISO/IEC 17021
Ackreditering av kontrollorgan ISO/IEC 17020
Ackreditering av
verifierare
 Verifiering av växthusgaser ISO 14065

 

Aktuell information om vilka länder och områden som omfattas av avtalet finns på EA:s webbplats.

Andra regioner i världen har avtal som motsvarar EA:s MLA. De regionala avtalen är grunden för två internationella avtal om ackreditering.

 

Iafs logotyp

International Accreditation Forum, förkortat IAF, är den internationella organisationen för ackreditering av certifieringsorgan. I avtalet IAF MLA ingår ackrediteringsorgan som utför ackreditering av certifieringsorgan

Avtalet omfattar:

Ackreditering av certifieringsorgan för ledningssystem ISO/IEC 17021 ISO/IEC 9001
ISO/IEC 14001
Ackreditering av certifieringsorgan för produkter ISO/IEC 17065  

 

 

Ilacs logotyp

International Accreditation Cooperation, förkortat ILAC, är den internationella organisationen för ackreditering av laboratorier och kontrollorgan.

I ILAC-avtalet (ILAC MRA)  (Mutual Recognition Arrangement) ingår ackrediteringsorgan för dessa områden. För signatärer och omfattning, se ILAC:s webbplats.

Avtalet omfattar:

Ackreditering av laboratorier

 

Provning, kalibrering
Medicinska analyser
ISO/IEC 17025
ISO 15189
Ackreditering av kontrollorgan ISO/IEC 17020

 

Skillnaden mellan ackreditering och certifiering

Ackreditering

Ackreditering är ett formellt erkännande att en organisation har kompetens att utföra vissa specificerade uppgifter inom provning, kontroll och certifiering. Det innebär också att Swedac som myndighet regelbundet och oberoende granskar så att kompetens och arbetsrutiner följer fastställda krav enligt internationell standard eller myndigheters föreskrifter.

Certifiering 

Certifiering innebär att en organisation, produkt eller person bedöms uppfylla alla krav som ställts i standarder eller andra normerande dokument. Vid certifiering är det ett så kallat certifieringsorgan som bedömer om kraven är uppfyllda. Vid ackreditering är det Swedac som har motsvarande roll.

Sök efter certifierade företag

Kommunikéer

Det internationella standardiseringsorganet ISO har tillsammans med de internationella samarbetsorganisationerna för ackrediteringsorgan ILAC och IAF publicerat ett antal kommunikéer för att beskriva samband mellan vissa ackrediteringsstandarder och certifieringsstandarden ISO 9001.

Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué on ISO/IEC 17020:2012
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué on ISO/IEC 17025:2005
Joint IAF-ILAC-ISO Communiqué on ISO 15189:2012

Certifiering under ackreditering – eller inte?

Certifiering kan göras under ackreditering. Det innebär att det är ett ackrediterat certifieringsorgan som blivit godkänt av Swedac som utför certifieringen.

Men certifiering kan också utföras av ett certifieringsorgan som inte är ackrediterat och enligt certifieringsordningar som inte har krav på ackreditering. I sådan verksamhet är inte Swedac inblandad.

Obligatoriskt – eller inte?

Certifiering under ackreditering är obligatorisk inom vissa områden. Till exempel ska personal som arbetar med stationära kylaggregat vara certifierade. Likaså besiktningstekniker som arbetar med fordonsbesiktning. Att ha ett certifierat ledningssystem för kvalitet eller miljö är däremot inget lagkrav, men kan vara ett krav från kunder. 

Skillnaden mellan ackreditering och GLP-godkännande

OECD har tagit fram ett dokument som beskriver likheter och skillnader mellan ackreditering och GLP-godkännande.

OECD Position Paper Regarding the Relationship between the OECD Principles of GLP and ISO/IEC 17025

Standarder

Inom ackreditering och certifiering handlar mycket om att följa specifika standarder. Här är en sammanställning över de standarder som förekommer i Swedacs verksamhet.

För ackrediteringsorgan

SS-EN ISO/IEC 17011

Swedac och andra ackrediteringsorgan följer denna standard.

Ackreditering

Swedac ackrediterar organ inom områden där följande standarder ska uppfyllas:  

Laboratorier

SS-EN ISO/IEC 17025

SS-EN ISO 15189 (vissa laboratorier inom hälso- och sjukvård)

Certifieringsorgan

SS-EN ISO/IEC 17021 – ledningssystem.

SS-EN ISO/IEC 17024 – personer.

SS-EN ISO/IEC 17065 – produkter.

EMAS 

Kontrollorgan

SS-EN ISO/IEC 17020

Organ för validering och verifiering

SS-EN ISO 14065 (växthusgaser)

Arrangörer av program för kompetensprövning

SS-EN ISO/IEC 17043

Producenter av referensmaterial

ISO Guide 34 och SS-EN ISO/IEC 17025 i kombination

Certifiering

Swedac ackrediterar certifieringsorgan som certifierar enligt följande standarder: 

Ledningssystem, exempel

SS-EN ISO 9001 (kvalitetsledningssystem)

SS-EN ISO 14001 (miljöledningssystem)

ISO 50001:2011 (energiledningssystem)

ISO 22000:2005 (ledningssystem för livsmedelssäkerhet)

SS-ISO/IEC 27001 (ledningssystem för informationssäkerhet)

SIS-OHSAS 18001 (ledningssystem för arbetsmiljö)

AFS 2001:1 (Arbetsmiljöverkets föreskrifter Systematiskt arbetsmiljöarbete)

EMAS (miljöstyrning och miljörevision)

 Produkter och processer

Inom området finns en mångfald av kravdokument. SWEDAC DOC 12:4 listar de kravspecifikationer och tillämpningsdokument som Swedac accepterar.

Personer

Inom området finns en mångfald av kravdokument. SWEDAC DOC 08:06 listar de kravspecifikationer och tillämpningsdokument som Swedac accepterar.

Flexibel ackreditering

Swedac erbjuder flexibel ackreditering, som innebär att de som har tillstånd att använda sig av flexibel ackreditering har rätt att exempelvis uppgradera, lägga till och ändra omfattningen av sin ackreditering utan att i förhand meddela Swedac.

Flexibel ackreditering förutsätter att organet följer sin rutin för införande av nya metoder. Swedac granskar och bedömer i efterhand de metodändringar som gjorts inom ramen för flexibiliteten.

Detta gör att den omfattning som presenteras på Swedacs webbplats inte alltid överensstämmer med den omfattning det ackrediterade organet själv presenterar. Organet ska alltid ha en uppdaterad lista över de metoder som är aktuella, och den ska kunna visas upp närhelst Swedac eller någon kund önskar.

Flexibilitet kan ges i olika hög grad, vilket ska framgå av ackrediteringsomfattningen.

Mer information finns i SWEDAC DOC 03:9 som går att hitta längst ner på sidan.

Ladda ner dokument