Hoppa till innehållet
Tjänster

Ackreditering är en kompetensprövning som görs enligt internationella standarder.
Ackreditering ger större trygghet för kunder och innebär ökad konkurrenskraft. Det ger ordning och reda i verksamheten och minimerar risken för fel. På denna sida finns vägen till ackreditering samlad.

Mer information om ackrediteringens roll och fördelar hittar du här.
Vilken avgift ska vårt företag betala?

Händer mot tangentbord

Bedömning inför nyackreditering – övergripande beskrivning

Vid en ackrediteringsansökan genomför Swedac en bedömning inför nyackreditering hos verksamheten som ansökt om ackreditering. Bedömningen innebär att Swedac kontrollerar att fastställda krav för ackreditering uppfylls.

Planering

Den som vill bli ackrediterad vänder sig till Swedac med en ansökan. För att täcka Swedacs administrativa kostnader tas en ansökningsavgift ut. Swedac tar emot ansökan och bedömer om om det inkommit tillräckligt med underlag för att kunna göra en kostnadsberäkning för den verksamhet/ackrediteringsområde/teknikområde/kluster som ansökan gäller. Vid behov begärs kompletteringar in. Inom fyra veckor från det att Swedac har tillräcklig information för att kunna beräkna kostnaden skickas en kostnadsberäkning ut. När kostnaden accepterats fortsätter processen med att utse bedömarlag och eventuella tekniska bedömare. Vad som ska granskas och vilka kravområden som ska fokuseras på bestäms i förväg. Utifrån detta beslutar Swedac vilka tekniska bedömare – anställda av Swedac eller kontrakterade experter – som medverkar vid bedömningen. Swedac ordnar med nödvändiga arrangemang för resor och logi. Dessa sker enligt Swedacs förbestämda instruktioner och riktlinjer. I planeringsprocessens sista steg skickar Swedac ett program till den ansökande verksamheten där Swedac lämnar detaljerad information om bedömningens upplägg; exempelvis tider, eventuellt behov av skyddskläder eller särskild utrustning, kravdokumentation, fokusområden och deltagare. Detaljerna diskuteras och stäms av med den ansökande verksamheten och justeras vid behov.

Genomförande

Bedömningen inleds med ett öppningsmöte där Swedacs bedömningsledare presenterar agendan och viktiga tider för dagen. Därefter följer intervjuer med verksamhetens personal, granskningar av ledningssystem, bevittning av utförande av arbete och stickprovsgranskning av dokumentation av utfört arbete. I vissa fall kan delar av processen utföras på distans. Detta avgörs från fall till fall. Kraven är dock alltid desamma. Bedömningen omfattar dels verksamhetens organisatoriska ledningssystem, dels utrustning och kompetens hos ledning och personal. För ackreditering av laboratorier och vissa kontrollorgan kompletteras bedömningen med jämförelsemätningar och kalibreringar. Ett grundläggande krav för bedömning är att Swedacs personal agerar opartiskt och är saklig, gör objektiva och kompetenta granskningar, samlar tillräckligt många bevis för att bekräfta att reglerna följs och gör en helhetsbedömning av kundens verksamhet. Iakttagelserna från bedömningen stäms av med kunden på bedömningens avslutningsmöte och rapporteras av Swedacs bedömningsledare. I samband med rapportering kommuniceras också hur iakttagelserna kommer att hanteras vidare. Vissa iakttagelser kan resultera i en avvikelse.

Uppföljning

Efter genomförd bedömning och efter att eventuella avvikelser är åtgärdade och accepterade av Swedac tar Swedac ställning till om ackrediteringsansökan kan beviljas. Ett ackrediteringsbeslut följs alltid upp genom regelbundna tillsynsbesök, initialt en gång om året. Syftet är att bedöma om verksamheten fortsatt uppfyller kraven. Efter den första förnyade bedömningen utökas tillsynsintervallet för de flesta ackrediteringsområden till 16 månader om allt fungerar bra. Vart fjärde år görs en heltäckande utvärdering, en så kallad förnyad bedömning.

Fötter som springer i trappa

Nyackreditering – Steg för steg

Steg 1: Förberedelser

Innefattar din verksamhet kalibrering, provning, kontroll, produktcertifiering, certifiering av ledningssystem, personcertifiering, verifiering, produktion av referensmaterial eller kompetensprövning är det möjligt att ni att kan bli ackrediterade enligt en internationell standard. Ackreditering är ett sätt att visa kvalitet och kompetens och ger en trygghet till era kunder.Ta reda på vilken eller vilka standarder och krav som är relevanta för verksamheten. Krav- och vägledningsdokument finns samlade på sidan ämnesområden.

Steg 2: Ansökan

  • Ansökan om ackreditering görs på swedac.se. I ansökan anger du som kund vilka områden, branscher eller metoder som du vill bli ackrediterad för. Ansökningsavgiften är 4 000 kronor och täcker Swedacs administrativa kostnader. Om det behövs göras bedömningsaktiviteter skickas en kostnadsberäkning till er.
  • Swedac bekräftar att ansökan har mottagits och kontrollerar att den innehåller tillräckligt med underlag för att kunna göra en kostnadsberäkning.
  • En kostnadsberäkning skickas ut inom fyra veckor från det att Swedac har tillräcklig information för att kunna beräkna kostnaden. Om ansökan gäller ny kontroll- eller certifieringsordning som hittills inte ackrediterats av Swedac, ska kontroll- eller certifieringsordningen först utvärderas och godkännas för ackreditering. Därefter kan handläggning av er ansökan påbörjas. I dessa fall blir handläggningstiden längre.
  • Kunden accepterar avgiften.
  • Swedac kommer med förslag på bedömningsledare, bedömarteam och en planering för ackrediteringsuppdraget.

Steg 3: Planering

Swedac planerar ackrediteringsuppdraget i samråd med kunden och anlitar eventuella externa experter.

Swedacs mål är att genomföra bedömning på plats inom 12 veckor efter att kunden accepterat avgiften och komplett dokumentation inkommit till Swedac.

Steg 4: Bedömning på plats

Bedömning på plats görs vid ett besök där Swedacs bedömningsledare deltar, ibland tillsammans med ytterligare interna eller externa bedömare. Bedömningen omfattar dels kundens organisatoriska ledningssystem, dels utrustning och kompetens hos ledning och personal. För ackreditering av laboratorier och vissa kontrollorgan kompletteras bedömningen med jämförelsemätningar och kalibreringar. Vid vissa former av ackreditering observerar Swedac när det ackrediterade organet utför sitt arbete. Det kan ske antingen hos det ackrediterade organet eller när det ackrediterade organet arbetar hos sina kunder. Vissa delar av bedömningen kan beroende på förutsättningarna ske på distans. Bedömningen avslutas med att Swedacs representanter redogör för hur Swedac ser på verksamheten och beskriver eventuella avvikelser från kraven. Bedömningen dokumenteras i en rapport. Eventuella avvikelser från kraven ska åtgärdas av kunden inom fyra månader.

Steg 5: Korrigerande åtgärder

Eventuella avvikelser från kraven ska åtgärdas av kunden inom fyra månader. Swedac tar ställning till om åtgärderna kan accepteras. Vid allvarliga eller omfattande brister kan ett återbesök bli aktuellt. När alla avvikelser har åtgärdats kan bedömningsledaren rekommendera en ackreditering.

Steg 6: Beslut

Beslut om ackreditering meddelas inom två månader från att nödvändigt underlag har inkommit till Swedac. Handläggningstiden kan vid högst ett tillfälle förlängas med upp till en månad om det är nödvändigt på grund av utredningen av ackrediteringsärendet. Beslutet skickas till kunden tillsammans med ett ackrediteringsbevis.
Ackrediteringen är inte tidsbegränsad utan gäller tillsvidare under förutsättning att kraven uppfylls.

Steg 7: Tillsyn och förnyad bedömning

Ungefär sex månader efter det att ackreditering beviljats sker ett kompletterande tillsynsbesök för att kontrollera om den ackrediterade verksamheten har kommit igång enligt plan. Ett ackrediteringsbeslut följs alltid upp genom regelbundna tillsynsbesök, initialt en gång om året. Syftet är att bedöma om verksamheten fortsatt uppfyller kraven. Kostnad för tillsynen tas ut i form av en årsavgift. Vart fjärde år görs en heltäckande utvärdering, en förnyad bedömning.

Efter den första förnyade bedömningen utökas tillsynsintervallet för de flesta ackrediteringsområden till 16 månader om allt fungerar bra. Vid tillsyn/förnyad bedömning ska eventuella avvikelser från kraven åtgärdas av kunden inom två månader.

Swedac kan komma att genomföra extra tillsynsaktiviteter utifrån eventuella ändrade förhållanden eller klagomål på den ackrediterade verksamheten.

Här finns information om Swedacs medverkan till fältbedömning och bevittning som pdf: Information om fältbedömning/bevittning.

Frågor och svar

Om ackreditering

Vad är ackreditering?

Ackreditering är en form av kvalitetssäkring som innebär ett helhetsgrepp för att säkerställa att krav uppfylls. Kraven omfattar många aspekter av en verksamhet. Ackreditering är ett formellt erkännande att en organisation har kompetens att utföra vissa specificerade uppgifter och innebär att det regelbundet kontrolleras att verksamheter uppfyller alla krav.

Vem kan bli ackrediterad?

Företag, verksamhet eller organisation (exempelvis bolag, enskild firma, myndighet, kommun och region) som innehar rättslig handlingsförmåga kan ackrediteras. Ackreditering förekommer inom många områden, till exempel inom hälso- och sjukvård, anläggningar, miljö och livsmedel, industri, fordon och certifiering. Det går inte att ackreditera ett helt sjukhus men däremot ett laboratorium som analyserar blodprover. Det går inte att ackreditera en bil, men alla företag som ägnar sig åt bilbesiktning måste vara ackrediterade.

Vem kan ackreditera?

Det är bara myndigheten Swedac som ackrediterar i Sverige.

Inom vilka områden kan man vara ackrediterad?

Swedacs webbplats finns förteckning över de områden som man kan bli ackrediterad för.

Vad händer om Swedac inte ackrediterar mot det området som jag vill bli ackrediterad för?

Ackreditering är ett system som utvecklas kontinuerligt och det tillkommer nya ackrediteringsområden. Kontakta oss gärna om du har frågor eller önskemål om ackreditering inom nya områden.

 

Om ansökan om ackreditering

Hur ansöker jag om ackreditering?

Ansökan om ackreditering görs på Swedacs webbplats. I ansökan anger du som kund vilka ackrediteringsområden, verksamheter, teknik områden eller kluster som du vill bli ackrediterad för.

Hur och när återkopplar Swedac på min ackrediteringsansökan?

När Swedac mottagit ackrediteringsansökan upprättas ett ärende och ett bekräftelsemail skickas till kunden med tilldelat ärendenummer. En kostnadsberäkning skickas ut inom fyra veckor från det att Swedac har tillräcklig information för att kunna beräkna kostnaden. Du som kund behöver acceptera kostnadsberäkningen innan ackrediteringsprocessen kan fortsätta.

Vad kostar det att bli ackrediterad?

Kostnaden för ackreditering baseras på flera faktorer, såsom ackrediteringsområde, antal metoder som ska bedömas och organisationens storlek. Ackreditering är ett långsiktigt åtagande som medför återkommande tillsyn. Kostnad för detta tas ut i form av en årsavgift. Mer information om Swedacs prismodell finns här.

I samband med ansökan debiterar Swedac även en ansökningsavgiften på 4 000 kronor som täcker Swedacs administrativa kostnader. Om det behövs göras bedömningsaktiviteter skickas en kostnadsberäkning till er.

Vilka uppgifter och dokument behöver jag bifoga i min ansökan?

Ansökan om ackreditering görs på Swedacs webbplats. Där framgår vilka uppgifter och dokument som ska bifogas.

Om jag ansöker om ackreditering, gäller det för hela organisationen?

En ackreditering kan omfatta en hel organisation som innehåller flera tillsynsobjekt. Med tillsynsobjekt menas verksamhetsställen eller filialer som ingår i organisationen. Vid ansökan om ackreditering ska du som kund klargöra vilka filialer som ska omfattas av ackrediteringen och vilka verksamheter/omfattningar respektive filial ska ackrediteras för. För att betraktas som filial ska hela organisationen tillämpa ett gemensamt ledningssystem. När en verksamhet med huvudkontor och filialer har ett gemensamt ledningssystem, behöver bedömning ­ en av ledningssystemet endast göras på ett ställe. Nivån på granskning av filialer beror på vilka ansvarsområden och aktivtiter som förläggs där. Vid bedömning av organisation med filialer tas hänsyn till:

  • Huvudkontorets förmåga att styra och följa upp verksamheten vid filialerna.
  • Organisationens förmåga att tillämpa ledningssystemet.
  • Organisationens förmåga att hantera avvikelser och korrigerande åtgärder från interna och externa revisioner.

 

Om bedömning på plats

Efter godkänd ansökan om ackreditering, hur lång tid tar det innan Swedac kommer på bedömning?

Swedacs mål är att genomföra bedömning på plats inom 12 veckor, efter att komplett dokumentation har inkommit till Swedac och kunden accepterat Swedacs kostnadsberäkning.

Vem utför bedömning på plats?

Bedömning på plats görs av en av Swedacs bedömningsledare, ibland tillsammans med ytterligare interna eller externa bedömare.

Vad bedöms vid en nyackreditering?

Vid nyackreditering, alltså första gången en organisation blir ackrediterad för ett visst område, genomförs bedömningen i två steg:

  1. Jämförelse mellan Swedacs samt eventuella andra myndigheters krav och kundens dokumentation. Dokumentationen kan bland annat omfatta kvalitetsmanual, rutiner, med mera. Denna jämförelse görs till stor del före besöket på plats.
  2. Jämförelse mellan de dokumenterade arbetsrutinerna och deras praktiska tillämpning i verksamheten.
    Kontroll att övrig kvalitetsdokumentation är känd och tillämpad i praktiken.
    Bedömningen omfattar dels kundens organisatoriska ledningssystem, dels utrustning och kompetens hos ledning och personal. För ackreditering av laboratorier och vissa kontrollorgan kompletteras bedömningen med jämförelsemätningar och kalibreringar.
    Vid vissa former av ackreditering observerar Swedac när det ackrediterade organet utför sitt arbete. Det kan ske antingen hos det ackrediterade organet eller när det ackrediterade organet arbetar hos sina kunder. Det kallas bevittning.

När lämnar Swedac besked efter bedömningen?

Bedömningen på plats avslutas med ett slutmöte. Där redogör Swedacs representanter för hur Swedac ser på verksamheten och beskriver eventuella avvikelser från kraven. Bedömningen dokumenteras i en rapport. Beslut om ackreditering meddelas inom två månader från att nödvändigt underlag har inkommit till Swedac.

Vad händer om Swedac finner avvikelser vid bedömningen?

Om Swedac finner avvikelser från kraven vid bedömningen ska dessa åtgärdas av kunden inom 4 månader. Swedac tar sedan på nytt ställning till om åtgärderna kan accepteras. Vid allvarliga eller omfattande brister kan ett återbesök bli aktuellt. När alla avvikelser har åtgärdats kan bedömningsledaren rekommendera en ackreditering.

Efter ackreditering, hur ofta kommer Swedac på nya tillsynsbesök?

Ungefär sex månader efter att ackreditering beviljats sker ett kompletterande tillsynsbesök för att kontrollera om den ackrediterade verksamheten har kommit igång enligt plan. Ett ackrediteringsbeslut följs alltid upp ge ­ nom regelbundna tillsynsbesök, initialt en gång om året. Syftet år att bedöma om verksamheten fortsatt uppfyller kraven. Vart fjärde är görs en heltäckande utvärdering, en förnyad bedömning. Efter den första förnyade bedömningen utökas tillsynsintervallet för de flesta ackrediteringsområden till 16 månader om allt fungerar bra. Vid tillsyn/förnyad bedömning ska eventuella avvikelser från kraven åtgärdas av kunden inom 2 månader.

Hur lång tid brukar en bedömning pågå?

Tid för bedömning varierar beroende på ackrediteringsomfattning och område. Vanligtvis tar en bedömning mellan en till tre dagar.

Hur länge gäller ackrediteringen?

Ackrediteringen gäller tills vidare, under förutsättning att alla krav fortsatt efterlevs.

 

Liten ordlista

Ackrediterade organ

Ackrediterade organ är en samlingsbeteckning för de företag och organi­sationer som är ackrediterade. Ackrediterade organ är kunder till Swedac. De kan indelas i fem huvudsakliga kategorier; laboratorier, kontrollorgan, certifieringsorgan, verifieringsorgan och arrangör av program.

Ackreditering

Ackreditering är ett formellt erkännande att en organisation har kom­petens att utföra vissa specificerade uppgifter inom provning, kontroll, certifiering, verifiering och arrangör av program. Det innebär att Swedac som myndighet regelbundet och oberoende granskar så att kompetens och arbetsrutiner följer fastställda krav enligt internationell standard eller myndigheters föreskrifter.

Ackrediteringscykel

Ett ackrediteringsbeslut löper tills vidare under en ackrediteringscykel. Swedac tillämpar en ackrediteringscykel på fyra år. Det finns bestämda krav på viken typ och omfattning av tillsyn som ska genomföras under en ackrediteringscykel. När tiden då ackrediteringscykeln löper ut närmar sig genomför Swedac en förnyad bedömning. Om resultatet av den förnyade bedömningen är positivt utfärdar Swedac ett nytt ackrediteringsbeslut.

Ackrediteringskrav

De krav som måste uppfyllas för att ackreditering ska kunna utfärdas. De ackrediteringskrav som Swedac tillämpar kommer från tre håll; krav relaterade till ackrediteringssystemet (dokumenterade i STAFS 2020:1), krav enligt tillämplig kontrollformsstandard och krav enligt kontrollordningsägaren av den eller de kontrollordningar den sökta ackrediteringen är relaterad till.

Ackrediteringsomfattning

Specifika aktiviteter relaterade till bedömning av överensstämmelse för vilka ackreditering har sökts eller meddelats.

Ackrediteringsområde

Område inom vilket det finns en eller flera ackrediteringsordningar. De områden inom vilka Swedac erbjuder ackreditering (ackrediteringsområden) visas på Ämnesområden. På dessa sidor anger Swedac vilka ackrediteringsordningar som erbjuds inom respektive ackrediteringsområde. Här dokumenteras också vilka ackrediteringskrav som gäller för varje ackrediteringsordning.

Ackrediteringsordning

Regler och procedurer relaterade till ackreditering av organ för vilka samma krav ställs.

Ackrediteringssymbol

Ackrediteringssymbolen är ett bevis på att en verksamhet är ackrediterad. Symbolen innebär att verksamheten bedömts och godkänts enligt en viss standard. Enbart av Swedac godkända verksamheter får använda ackrediteringssymbolen. Varje ackrediteringssymbol är unik. Symbolen är uppbyggd av Swedacs ackrediteringsmärke tillsammans med det ackrediterade organets ackrediteringsnummer, aktuell kontrollform och kontrollformsstandard.
Läs mer i STAFS 2020:1 och Swedac DOC 20:1.

Bedömarteam

Bedömarteamet är den grupp av personer som tillsammans genomför bedömningar på plats hos Swedacs kunder. Bedömarteam kan bestå av såväl anställda på Swedac som anlitade externa tekniska bedömare.

Bedömning av överensstämmelse

Bedömning av överensstämmelse är en process där det visas om speci­ficerade krav avseende en produkt, en anläggning, en process, en tjänst, ett system, en person eller en organisation är uppfyllda.

Bedömning inför nyackreditering

Bedömning inför nyackreditering är den granskning och bedömning på plats som Swedac genomför i samband med ansökan om ackreditering för den som inte tidigare varit ackrediterad. För den som redan är ackrediterad används begreppet tillsyn.

Bedömningsledare

Bedömningsledare ansvarar för bedömning och tillsyn av Swedacs kunder. Bedömningsledare är anställda av Swedac eller kontrakterad.

Bevittning

Bevittning innebär att Swedac observerar när det ackrediterade organet utför sitt arbete. Det kan ske antingen hos det ackrediterade organet eller när det ackrediterade organet arbetar hos sina kunder. Det är ett sätt att säkerställa att ackrediterade organ genomför sitt arbete på korrekt sätt. Bevittning förekommer vid vissa former av ackreditering.

Förnyad bedömning

En förnyad bedömning är den bedömning som avslutar en tillsynscykel. Vid detta tillfälle omfattar bedömningen kravuppfyllelse av samtliga kravelement. Vid förnyad bedömning tar man hänsyn till resultatet från samtliga tillsynsaktiviteter under ackrediteringscykeln. Vid förnyad bedömning görs också en samlad värdering av resultatet av genomförda tillsyner i aktuell ackrediteringscykel som underlag för kommande ackrediteringscykels tillsynsintervall. Förnyad bedömning sker normalt vart fjärde år.

Jämförelsemätning

Jämförelsemätning benämns också kompetensprövning och är bestämning av deltagarnas prestation mot förutbestämda kriterier genom interlabora­tiva jämförelser. Program för kompetensprövning kan också benämnas provnings­ och kalibreringsjämförelse, ringtest, interlaborativa jämförelse­program, extern kvalitetskontroll, etc.

Kalibreringsjämförelse

Kalibrering är en jämförelse mellan en referens (mätnormal) och det instrument som ska kalibreras. Vid jämförelsen bestäms hur mycket instrumentet avviker från referensen. För att en kalibrering skall vara pålitlig måste man använda en referens som är kalibrerad av en riksmätplats eller vid ett för ändamålet ackrediterat kalibreringslaboratorium. Kalibrering används vid ackreditering av laboratorier och vissa kontrollorgan.

Kontrollform

Metodik som tillämpas vid bedömning av överensstämmelse. Metodiken kan avse hela processen för bedömning av överensstämmelse eller metodiken för ett eller flera delmoment av denna process.

Kontrollformsstandard

Standard som innehåller krav på organ som tillämpar viss kontrollform vid bedömning av överensstämmelse. En ackreditering gäller alltid en specifik kontrollform. Vid ackreditering ställs alltid krav enligt tillämplig kontrollformsstandard.

Kontrollordning

Regler och procedurer relaterade till bedömning av huruvida ett objekt är ok. En kontrollordning omfattar vanligen specifikation av tre förhållanden; vilket objekt det handlar om, vilka krav objektet ska uppfylla och vilken metodik som ska användas vid bestämning av huruvida ett objekt uppfyller de ställda kraven. Notera att en kontrollordning inte nödvändigtvis baserar sig på kontrollformen ”kontroll”. Den kan lika gärna baseras på någon annan kontrollform, till exempel certifiering eller verifiering.

Kontrollordningsägare

Den part som tar beslut om en viss kontrollordnings utformning.

Mätosäkerhetsanalyser

Mätosäkerhet är ett mått på hur väl ett mätresultat kan bestämmas i förhållande till vårt internationella SI system. Resultatet av en kalibrering eller provning presenteras normalt sett med en tillhörande mätosäkerhet. Detta har som syfte att ge mottagaren av resultaten information om hur stor tillförlitlighet denne kan sätta till resultatet när det till exempel ska jämföras med uppsatta gränser.

Standard

En standard är dokument som anger regler, riktlinjer eller kännetecken för aktiviteter och deras resultat. Standarder avser att tillgodose behov och önskemål från olika parter och upprättas i konsensus samt fastställs av ett erkänt organ. I Sverige är det de tre standardiseringsorganen SIS, SEK och ITS som driver och samordnar utveckling av standarder inom sina respektive områden. Den kompetensprövning som ackreditering innebär görs enligt standarder. Mycket inom ackreditering handlar om att följa specifika standarder.

Tekniska bedömare

Tekniska bedömare är experter som genomför bedömning och tillsyn inom specifika områden som kräver djup expertkompetens. Tekniska bedömare kan vara anställd av Swedac eller kontrakterad.

Tillsyn

Tillsyn är den granskning och bedömning som Swedac genomför av ackrediterade verksamheter. Tillsynen kan genomföras dels genom fysiska platsbesök av Swedac och dels genom granskning av underlag som Swedac genomför på distans.