Ackreditering är en form av kvalitetssäkring som innebär ett helhetsgrepp för att säkerställa att krav uppfylls. Kraven omfattar många aspekter av en verksamhet. Ackreditering är ett formellt erkännande att en organisation har kompetens att utföra vissa specificerade uppgifter och innebär att det regelbundet kontrolleras att verksamheter uppfyller alla krav.

Företag, verksamhet eller organisation (exempelvis bolag, enskild firma, myndighet, kommun och region) som innehar rättslig handlingsförmåga kan ackrediteras. Ackreditering förekommer inom många områden, till exempel inom hälso- och sjukvård, anläggningar, miljö och livsmedel, industri, fordon och certifiering. Det går inte att ackreditera ett helt sjukhus men däremot ett laboratorium som analyserar blodprover. Det går inte att ackreditera en bil, men alla företag som ägnar sig åt bilbesiktning måste vara ackrediterade.

Det är bara myndigheten Swedac som ackrediterar i Sverige.

På Swedacs webbplats finns förteckning över de områden som man kan bli ackrediterad för.

Ackreditering är ett system som utvecklas kontinuerligt och det tillkommer nya ackrediteringsområden. Kontakta oss gärna om du har frågor eller önskemål om ackreditering inom nya områden.

Ansökan om ackreditering görs på Swedacs webbplats. I ansökan anger du som kund vilka ackrediteringsområden, verksamheter, teknik områden eller kluster som du vill bli ackrediterad för.

När Swedac mottagit ackrediteringsansökan upprättas ett ärende och ett bekräftelsemail skickas till kunden med tilldelat ärendenummer. En kostnadsberäkning skickas ut inom fyra veckor från det att Swedac har tillräcklig information för att kunna beräkna kostnaden. Du som kund behöver acceptera kostnadsberäkningen innan ackrediteringsprocessen kan fortsätta.

Kostnaden för ackreditering baseras på flera faktorer, såsom ackrediteringsområde, antal metoder som ska bedömas och organisationens storlek. Ackreditering är ett långsiktigt åtagande som medför återkommande tillsyn. Kostnad för detta tas ut i form av en årsavgift. Mer information om Swedacs prismodell finns här.

I samband med ansökan debiterar Swedac även en ansökningsavgiften på 4 000 kronor som täcker Swedacs administrativa kostnader. Om det behövs göras bedömningsaktiviteter skickas en kostnadsberäkning till er.

Ansökan om ackreditering görs på Swedacs webbplats. Där framgår vilka uppgifter och dokument som ska bifogas.

En ackreditering kan omfatta en hel organisation som innehåller flera tillsynsobjekt. Med tillsynsobjekt menas verksamhetsställen eller filialer som ingår i organisationen. Vid ansökan om ackreditering ska du som kund klargöra vilka filialer som ska omfattas av ackrediteringen och vilka verksamheter/omfattningar respektive filial ska ackrediteras för. För att betraktas som filial ska hela organisationen tillämpa ett gemensamt ledningssystem. När en verksamhet med huvudkontor och filialer har ett gemensamt ledningssystem, behöver bedömning ­ en av ledningssystemet endast göras på ett ställe. Nivån på granskning av filialer beror på vilka ansvarsområden och aktivtiter som förläggs där. Vid bedömning av organisation med filialer tas hänsyn till:

• Huvudkontorets förmåga att styra och följa upp verksamheten vid filialerna.
• Organisationens förmåga att tillämpa ledningssystemet.
• Organisationens förmåga att hantera avvikelser och korrigerande åtgärder från interna och externa revisioner.

Swedacs mål är att genomföra bedömning på plats inom 12 veckor, efter att komplett dokumentation har inkommit till Swedac och kunden accepterat Swedacs kostnadsberäkning.

Bedömning på plats görs av en av Swedacs bedömningsledare, ibland tillsammans med ytterligare interna eller externa bedömare.

Vid nyackreditering, alltså första gången en organisation blir ackrediterad för ett visst område, genomförs bedömningen i två steg:

1. Jämförelse mellan Swedacs samt eventuella andra myndigheters krav och kundens dokumentation. Dokumentationen kan bland annat omfatta kvalitetsmanual, rutiner, med mera. Denna jämförelse görs till stor del före besöket på plats.
2. Jämförelse mellan de dokumenterade arbetsrutinerna och deras praktiska tillämpning i verksamheten.
   Kontroll att övrig kvalitetsdokumentation är känd och tillämpad i praktiken.
   Bedömningen omfattar dels kundens organisatoriska ledningssystem, dels utrustning och kompetens hos ledning och personal. För ackreditering av laboratorier och vissa kontrollorgan kompletteras bedömningen med jämförelsemätningar och kalibreringar.
   Vid vissa former av ackreditering observerar Swedac när det ackrediterade organet utför sitt arbete. Det kan ske antingen hos det ackrediterade organet eller när det ackrediterade organet arbetar hos sina kunder. Det kallas bevittning.

Bedömningen på plats avslutas med ett slutmöte. Där redogör Swedacs representanter för hur Swedac ser på verksamheten och beskriver eventuella avvikelser från kraven. Bedömningen dokumenteras i en rapport. Beslut om ackreditering meddelas inom två månader från att nödvändigt underlag har inkommit till Swedac.

Om Swedac finner avvikelser från kraven vid bedömningen ska dessa åtgärdas av kunden inom 4 månader. Swedac tar sedan på nytt ställning till om åtgärderna kan accepteras. Vid allvarliga eller omfattande brister kan ett återbesök bli aktuellt. När alla avvikelser har åtgärdats kan bedömningsledaren rekommendera en ackreditering.

Ungefär sex månader efter att ackreditering beviljats sker ett kompletterande tillsynsbesök för att kontrollera om den ackrediterade verksamheten har kommit igång enligt plan. Ett ackrediteringsbeslut följs alltid upp ge ­ nom regelbundna tillsynsbesök, initialt en gång om året. Syftet år att bedöma om verksamheten fortsatt uppfyller kraven. Vart fjärde är görs en heltäckande utvärdering, en förnyad bedömning. Efter den första förnyade bedömningen utökas tillsynsintervallet för de flesta ackrediteringsområden till 16 månader om allt fungerar bra. Vid tillsyn/förnyad bedömning ska eventuella avvikelser från kraven åtgärdas av kunden inom 2 månader.

Tid för bedömning varierar beroende på ackrediteringsomfattning och område. Vanligtvis tar en bedömning mellan en till tre dagar.

Ackrediteringen gäller tills vidare, under förutsättning att alla krav fortsatt efterlevs.

Ackrediterade organ är en samlingsbeteckning för de företag och organi­sationer som är ackrediterade. Ackrediterade organ är kunder till Swedac. De kan indelas i fem huvudsakliga kategorier; laboratorier, kontrollorgan, certifieringsorgan, verifieringsorgan och arrangör av program.

Ackreditering är ett formellt erkännande att en organisation har kom­petens att utföra vissa specificerade uppgifter inom provning, kontroll, certifiering, verifiering och arrangör av program. Det innebär att Swedac som myndighet regelbundet och oberoende granskar så att kompetens och arbetsrutiner följer fastställda krav enligt internationell standard eller myndigheters föreskrifter.

Ett ackrediteringsbeslut löper tills vidare under en ackrediteringscykel. Swedac tillämpar en ackrediteringscykel på fyra år. Det finns bestämda krav på viken typ och omfattning av tillsyn som ska genomföras under en ackrediteringscykel. När tiden då ackrediteringscykeln löper ut närmar sig genomför Swedac en förnyad bedömning. Om resultatet av den förnyade bedömningen är positivt utfärdar Swedac ett nytt ackrediteringsbeslut.

De krav som måste uppfyllas för att ackreditering ska kunna utfärdas. De ackrediteringskrav som Swedac tillämpar kommer från tre håll; krav relaterade till ackrediteringssystemet (dokumenterade i STAFS 2020:1), krav enligt tillämplig kontrollformsstandard och krav enligt kontrollordningsägaren av den eller de kontrollordningar den sökta ackrediteringen är relaterad till.

Specifika aktiviteter relaterade till bedömning av överensstämmelse för vilka ackreditering har sökts eller meddelats.

Område inom vilket det finns en eller flera ackrediteringsordningar. De områden inom vilka Swedac erbjuder ackreditering (ackrediteringsområden) visas på Ämnesområden. På dessa sidor anger Swedac vilka ackrediteringsordningar som erbjuds inom respektive ackrediteringsområde. Här dokumenteras också vilka ackrediteringskrav som gäller för varje ackrediteringsordning.

Regler och procedurer relaterade till ackreditering av organ för vilka samma krav ställs.

Ackrediteringssymbolen är ett bevis på att en verksamhet är ackrediterad. Symbolen innebär att verksamheten bedömts och godkänts enligt en viss standard. Enbart av Swedac godkända verksamheter får använda ackrediteringssymbolen. Varje ackrediteringssymbol är unik. Symbolen är uppbyggd av Swedacs ackrediteringsmärke tillsammans med det ackrediterade organets ackrediteringsnummer, aktuell kontrollform och kontrollformsstandard.
Läs mer i STAFS 2020:1 och Swedac DOC 20:1.

Bedömarteamet är den grupp av personer som tillsammans genomför bedömningar på plats hos Swedacs kunder. Bedömarteam kan bestå av såväl anställda på Swedac som anlitade externa tekniska bedömare.

Bedömning av överensstämmelse är en process där det visas om speci­ficerade krav avseende en produkt, en anläggning, en process, en tjänst, ett system, en person eller en organisation är uppfyllda.

Bedömning inför nyackreditering är den granskning och bedömning på plats som Swedac genomför i samband med ansökan om ackreditering för den som inte tidigare varit ackrediterad. För den som redan är ackrediterad används begreppet tillsyn.

Bedömningsledare ansvarar för bedömning och tillsyn av Swedacs kunder. Bedömningsledare är anställda av Swedac eller kontrakterad.

Bevittning innebär att Swedac observerar när det ackrediterade organet utför sitt arbete. Det kan ske antingen hos det ackrediterade organet eller när det ackrediterade organet arbetar hos sina kunder. Det är ett sätt att säkerställa att ackrediterade organ genomför sitt arbete på korrekt sätt. Bevittning förekommer vid vissa former av ackreditering.

En förnyad bedömning är den bedömning som avslutar en tillsynscykel. Vid detta tillfälle omfattar bedömningen kravuppfyllelse av samtliga kravelement. Vid förnyad bedömning tar man hänsyn till resultatet från samtliga tillsynsaktiviteter under ackrediteringscykeln. Vid förnyad bedömning görs också en samlad värdering av resultatet av genomförda tillsyner i aktuell ackrediteringscykel som underlag för kommande ackrediteringscykels tillsynsintervall. Förnyad bedömning sker normalt vart fjärde år.

Jämförelsemätning benämns också kompetensprövning och är bestämning av deltagarnas prestation mot förutbestämda kriterier genom interlabora­tiva jämförelser. Program för kompetensprövning kan också benämnas provnings­ och kalibreringsjämförelse, ringtest, interlaborativa jämförelse­program, extern kvalitetskontroll, etc.

Kalibrering är en jämförelse mellan en referens (mätnormal) och det instrument som ska kalibreras. Vid jämförelsen bestäms hur mycket instrumentet avviker från referensen. För att en kalibrering skall vara pålitlig måste man använda en referens som är kalibrerad av en riksmätplats eller vid ett för ändamålet ackrediterat kalibreringslaboratorium. Kalibrering används vid ackreditering av laboratorier och vissa kontrollorgan.

Metodik som tillämpas vid bedömning av överensstämmelse. Metodiken kan avse hela processen för bedömning av överensstämmelse eller metodiken för ett eller flera delmoment av denna process.

Standard som innehåller krav på organ som tillämpar viss kontrollform vid bedömning av överensstämmelse. En ackreditering gäller alltid en specifik kontrollform. Vid ackreditering ställs alltid krav enligt tillämplig kontrollformsstandard.

Regler och procedurer relaterade till bedömning av huruvida ett objekt är ok. En kontrollordning omfattar vanligen specifikation av tre förhållanden; vilket objekt det handlar om, vilka krav objektet ska uppfylla och vilken metodik som ska användas vid bestämning av huruvida ett objekt uppfyller de ställda kraven. Notera att en kontrollordning inte nödvändigtvis baserar sig på kontrollformen ”kontroll”. Den kan lika gärna baseras på någon annan kontrollform, till exempel certifiering eller verifiering.

Den part som tar beslut om en viss kontrollordnings utformning.

Mätosäkerhet är ett mått på hur väl ett mätresultat kan bestämmas i förhållande till vårt internationella SI system. Resultatet av en kalibrering eller provning presenteras normalt sett med en tillhörande mätosäkerhet. Detta har som syfte att ge mottagaren av resultaten information om hur stor tillförlitlighet denne kan sätta till resultatet när det till exempel ska jämföras med uppsatta gränser.

En standard är dokument som anger regler, riktlinjer eller kännetecken för aktiviteter och deras resultat. Standarder avser att tillgodose behov och önskemål från olika parter och upprättas i konsensus samt fastställs av ett erkänt organ. I Sverige är det de tre standardiseringsorganen SIS, SEK och ITS som driver och samordnar utveckling av standarder inom sina respektive områden. Den kompetensprövning som ackreditering innebär görs enligt standarder. Mycket inom ackreditering handlar om att följa specifika standarder.

Tekniska bedömare är experter som genomför bedömning och tillsyn inom specifika områden som kräver djup expertkompetens. Tekniska bedömare kan vara anställd av Swedac eller kontrakterad.

Tillsyn är den granskning och bedömning som Swedac genomför av ackrediterade verksamheter. Tillsynen kan genomföras dels genom fysiska platsbesök av Swedac och dels genom granskning av underlag som Swedac genomför på distans.