Konsekvenser vid ett eventuellt avtalslöst Brexit

Swedac informerar om hur ett eventuellt avtalslöst Brexit kan komma att påverka anmälda organ, ackrediterade organ och tillverkare.

Konsekvenser vid ett eventuellt avtalslöst Brexit

Tidpunkten för Storbritanniens utträde från Europeiska unionen är satt till den 31 oktober 2019. Om inte Storbritannien skriver under utträdesavtalet så blir landet ett så kallat tredjeland den 1 november 2019 utan något avtal som garanterar ett utträde under ordnade former. Utträdet sker då genom en så kallad hård Brexit.

Europeiska kommissionen uppmanar nu alla aktörer att förbereda sig inför ett avtalslöst utträde den 1 november 2019. Man bör inte utgå från att Storbritannien begär en tredje förlängning och att en sådan kommer att godkännas av Europeiska rådet före den 31 oktober 2019.

Nedan informerar Swedac om hur ett avtalslöst utträde kan komma att påverka anmälda organ, ackrediterade organ och tillverkare.

I korthet innebär ett avtalslöst Brexit följande:

  • Den europeiska samarbetsorganisationen för ackrediteringsorgan (EA) har bekräftat att Storbritanniens ackrediteringsorgan, United Kingdom Accreditation Service, (UKAS) kommer att fortsätta vara medlem i EA under en övergångsperiod t o m december 2020. EA ska också se över sina medlemskriterier för att kunna säkerställa att UKAS kan fortsätta vara medlem även efter december 2020.
  • Ackrediteringar utfärdade UKAS kommer fortsatt att vara giltiga.
  • Brittiska anmälda organ förlorar sin status som anmälda organ.
  • Tillverkare som anlitat brittiska anmälda organ behöver vända sig till anmälda organ i annat EU-land.
  • Tillverkare måste säkerställa att de har certifikat från ett anmält organ i ett EU-land för produkter som släpps ut på marknaden efter Storbritanniens utträde.
  • Tillverkare av medicintekniska produkter och berörda anmälda organ uppmanas att se till att överföringen av alla relevanta intyg och de nödvändiga anpassningarna av produktetiketter har slutförts till utträdesdagen, så att tillverkarna därefter kan fortsätta att släppa ut sina produkter på EU-marknaden.
  • Mätinstrument som omfattas av EU-direktiv med certifikat utfärdat av ett anmält organ i Storbritannien och som tagits i bruk före utträdet får fortsätta att användas efter datum för utträdet.
  • Produkter som genomgått bedömning av överensstämmelse enligt europeiska regler, t.ex. CE-märkning, accepteras av Storbritannien under en övergångsperiod om inte ett brittiskt anmält organ har deltagit i bedömningen av överensstämmelse. UKCA-märkning (UK Conformity Assessment) måste då tillämpas efter 31 oktober 2019.

Vad innebär ett avtalslöst Brexit för anmälda organ?

EU:s regler innebär att tillverkare är fullt ansvariga för de produkter de sätter på marknaden, utan några förhandsgodkännanden från nationella myndigheter. För att visa att de grundläggande kraven är uppfyllda är tillverkaren skyldig att genomföra ett förfarande för bedömning av överensstämmelse. Ett antal fördefinierade förfaranden (s.k. moduler) står till lagstiftarens förfogande vid utarbetande av lagstiftningen och lagstiftaren väljer de förfaranden som bedöms relevanta för den aktuella produktkategorin. Vissa förfaranden kan tillverkaren genomföra helt på egen hand medan andra kräver att tillverkaren anlitar ett oberoende tredjepartsorgan. De tredjepartsorgan som har behörighet att utföra dessa uppgifter anmäls av medlemsstaterna till kommissionen och kallas följaktligen anmälda organ.

I och med att EU-lagstiftningen förutsätter ett öppet system för provning och kontroll kan tillverkare anlita ett anmält organ från vilket EU-land som helst. Om Storbritannien lämnar Europeiska unionen utan ett avtal på plats innebär det att anmälda organ som idag är etablerade i Storbritannien förlorar sin status som anmälda organ. Tillverkare av nya produkter behöver därmed vända sig till anmälda organ inom någon annat EU-land för att få sina produkter bedömda i enlighet med den harmoniserade produktlagstiftningen.

Tillverkare som erhållit certifikat som är utfärdade före datumet för utträdet från anmälda organ med säte i Storbritannien och som planerar att fortsätta att tillhandahålla produkter på den inre marknaden, uppmanas att överväga att antingen ansöka om ett nytt certifikat utfärdat av ett anmält organ från resterande EU medlemmar, EU-27 eller se till att certifikatet flyttas från det brittiska anmälda organet till ett anmält organ inom EU-27. Det senare bygger på att det finns avtal eller överenskommelser mellan dessa anmälda organ. Bakgrunden är att ett anmält organ måste vara etablerat inom en medlemsstats territorium samt stå under övervakning av medlemsstaten. Efter Brexit kommer inte längre Storbritanniens anmälda organ att stå under övervakning av en medlemsstat, varför de inte längre kommer att kunna bedriva verksamhet som anmält organ inom EU. Detta innebär även att de certifikat (typgodkännanden) som dessa anmälda organ utfärdat och utfärdar inte heller kommer att övervakas och därmed upphör certifikaten att gälla. Av detta följer att en tillverkare som vill tillhandahålla en produkt, som måste typgodkännas, på den Europeiska gemenskapens marknad efter Brexit, måste säkerställa att produkten har ett typgodkännande från ett anmält organ som övervakas av en medlemsstat.

Vissa brittiska anmälda organ har även indikerat att de kommer att flytta delar av sin verksamhet till EU-medlemsstater. De anmälda organ som innehar anmälan kan då ha underleverantörer och dotterbolag i Storbritannien. Ett sådant scenario kommer att medföra en viss administrativ börda för tillverkarna. I övrigt finns förutsättningar för kontinuitet då verksamhet, kompetens och dokumentation finns kvar inom den organisatoriska strukturen.

Tillverkare och även till viss del anmälda organ, har skyldighet att övervaka giltigheten hos utfärdade intyg.

Särskilt om medicintekniska produkter

Uppgifter från de brittiska anmälda organen tyder på att överföringen till de anmälda organen i EU-27 av intyg om medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden i EU-27 är på god väg, och att det för den övervägande delen ser ut att bli färdigt före den 31 oktober 2019. Brexitarbetsgruppen vid de behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter kartlägger i nära samarbete med kommissionen framstegen med de återstående intygen på grundval av en enkät sommaren 2019, där de berörda tillverkarna och de anmälda organen tillfrågades. Resultaten visar att det fortfarande finns tillverkare som inte har gjort allt som krävs för att överföra sina produkter till ett anmält organ i EU-27. De återstående tillverkarna och de brittiska anmälda organen uppmanas bestämt att se till att överföringen av alla relevanta intyg och de nödvändiga anpassningarna av produktetiketter har slutförts till utträdesdagen, så att tillverkarna därefter kan fortsätta att släppa ut sina produkter på EU-marknaden. Kommissionen och de behöriga myndigheterna för medicintekniska produkter kommer att fortsätta att bevaka hur läget utvecklas i september och oktober.

Kommissionen fortsätter att uppmana alla berörda parter att slutföra sina förberedelser, och framhåller särskilt behovet av att näringslivet agerar på känsliga områden som läkemedel, medicintekniska produkter och kemiska ämnen.

Särskilt om mätinstrument i bruk

Tillverkare måste, som nämnts ovan, säkerställa att de har certifikat från ett anmält organ i ett EU-land för produkter som släpps ut på marknaden efter Storbritanniens utträde. Mätinstrument som omfattas av EU-direktiv med certifikat utfärdat av ett anmält organ i Storbritannien och som tagits i bruk före utträdet får fortsätta att användas efter datum för utträdet.

Vad innebär ett avtalslöst Brexit för ackrediterade organ?

För organ som ackrediterats av Storbritanniens ackrediteringsorgan UKAS kan det finnas osäkerhet huruvida ett intyg eller certifikat fortsatt kommer att vara giltiga efter ett avtalslöst Brexit.

UKAS är medlem i EA – den europeiska samarbetsorganisationen för ackrediteringsorgan. EA har bekräftat att UKAS kommer att fortsätta vara medlem i EA under en övergångsperiod t o m december 2020. EA ska också se över sina medlemskriterier för att kunna säkerställa att UKAS kan fortsätta vara medlem även efter december 2020.

Oavsett om UKAS fortsätter vara medlem i EA eller inte, är UKAS en avtalsslutande part till de globala samarbetsorganisationerna för ackrediteringsorgan, ILAC som IAF, och är därmed en del i den globala ömsesidiga överenskommelsen att erkänna varandras ackrediteringar. Allt enligt principen ”Accredited Once, Accepted Everywhere”.

Swedacs bedömning är att certifieringar, kalibreringar, kontroller, provningar och verifieringar som utförts av ett organ ackrediterat av UKAS alltjämt kommer att vara giltiga i Sverige och inom övriga stater som är signatärer till avtal i de globala samarbetsorganisationerna för ackreditering (ILACs MRA-avtal och IAFs MLA-avtal).

Vad innebär Brexit för produkter som ska exporteras till Storbritannien?

Storbritannien inför ett eget system för bedömning av överensstämmelse för produkter som ska släppas ut på den brittiska marknaden, UKCA-märkning. Troligen kommer inte de tekniska kraven på produkter att skilja särskilt mycket till en början då brittiska regler initialt kommer att baseras på europeiska produktregler. I majoriteten av fallen kommer CE-märkningen fortfarande att kunna användas vid försäljning av varor på den brittiska marknaden efter att Storbritannien har lämnat EU. CE-märkningen kommer dock bara att accepteras i Storbritannien under en begränsad period. Den brittiska regeringen kommer att informera innan CE-märkning inte längre kommer att kunna användas på den brittiska marknaden. Svenska företag som exporterar bör alltså förbereda sig på att uppfylla kraven för att kunna använda UKCA-märkning.

 

Information från UKAS angående ackreditering och bedömning av överensstämmelse med anledning av Brexit:
UKAS accreditation: Supporting UK business in a post-Brexit world

Ytterligare information om vad som gäller för varor placerade på marknaden innan utträdet finns i följande dokument:
Position paper on Goods placed on the Market under Union law before the withdrawal date
samt
Notice to stakeholders – Withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of industrial products

Rapporter från Swedac:
Brexit och tekniska regler för varor. (2017/2226)

Information från andra myndigheter:
Myndigheter i Marknadskontrollrådet informerar om Brexit

Artiklar i media:
Brittiska anmälda organ förlorar status vid Brexit (24 juni 2019)

För mer information om UKCA-märkning:
Prepare to use the UKCA mark after Brexit

Brexitchecklista:
Brexitchecklista för företag verksamma i EU

Information från Kommerskollegium:
Vem svarar på vad om brexit?