Det är under maj och juni som Swedac arrangerar informationsträffar om uppdateringen i SS-EN ISO 15189:2022.
– Alla som är kontaktpersoner på medicinska laboratorier med en ackreditering får en inbjudan. Om fler från samma verksamhet vill lyssna till informationen så går det också bra, säger Helene I Johansson, bedömningsledare på Swedac.
Det är bedömningsledare från Swedac som håller i informationen under träffarna.
– Fokus ligger på hur implementeringen av den uppdaterade standarden ska göras. Vi ska inte titta på enskilda paragrafer utan vi håller oss på en övergripande nivå, säger Helene I Johansson.
Den uppdaterade standarden publicerades i december 2022 och finns tillgänglig via Svenska Institutet för standarder, SIS.
Datum Swedacs informationsträffar om SS-EN ISO 15189:2022.
Träffarna arrangeras 2, 5, 17 och 22 maj samt 14 juni kl. 10-12.
OBS! Träffen 22 maj hålls på engelska. Träffen den 14 juni är ett extrainsatt tillfälle och kommer genomföras via Zoom.
En inbjudan går ut till alla kontaktpersoner på ackrediterade medicinska laboratorier. Träffarna medför ingen kostnad.
Ta del av presentationen från informationsträffen här.
Är din organisation i startgroparna för att påbörja en ackrediteringsprocess och vill få mer information om nya versionen av SS-EN ISO 15189:2022?
Då kan ni också anmäla er till ett av tillfällena. Informationsträffarna är riktade mot befintliga kunder som är insatta i ackreditering, men mycket av informationen är möjlig att tillgodogöra sig även som ny kund.
Då startar Swedac att utföra tillsyn mot den uppdaterade standarden
Från den 1 januari 2024 kommer Swedac att utföra sin tillsyn mot SS-EN ISO 15189:2022.
Tekniska bedömare utbildas i september
Swedacs tekniska bedömare kommer att utbildas för att vara redo att utöva bedömning mot SS-EN ISO 15189:2022. Utbildningen kommer att ske på distans vid två tillfällen, 13 och 14 september, kl. 8-12. Du väljer själv det tillfälle som passar bäst. Här går vi mer grundligt ned på de krav som omfattas av standarden och med fokus på förändringar mellan gammal och ny version. Swedac kommer att kontakta alla tekniska bedömare via e-post för ytterligare information.
Bakgrund till förändringarna
Under de kommande tre åren ska den uppdaterade standarden SS-EN ISO 15189:2022 införas. Standarden berör ackrediterade medicinska laboratorier.
Bakgrunden till förändringen
SS-EN ISO 15189:2022 Medical laboratories – Requirements for quality and competence publicerades 6 December 2022. The International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) har fastställt en implementeringstid på tre år vilket betyder att alla medicinska laboratorier med en befintlig ackreditering för SS-EN ISO 15189:2012 måste ha blivit tillsynade och nytt ackrediteringsbeslut fastställts mot SS-EN ISO 15189:2022 inom denna tid. Swedac kommer av den anledningen att starta sin tillsyn mot SS-EN ISO 15189:2022 från 1 januari 2024. Så har ni er kommande bedömning planerad till 2024 och framåt så är det den nya versionen av standarden som gäller. För nyansökningar om ackreditering kommer den nya versionen att tillämpas från 1 oktober 2023 men ansökan kan inkomma tidigare. Ansöker ni om ackreditering och vill ha insyn före 1 oktober 2023 så görs det mot SS-EN ISO 15189:2012.
Standarden finns tillgänglig via SIS
ISO 15189:2022 finns att tillgå hos Svenska Institutet för Standarder (SIS) sedan publiceringsdatum och det finns även en SS-EN ISO 15189:2022 Kliniska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens (ISO 15189:2022) hos SIS men notera att endast rubriken är på svenska, övrig text på engelska. Arbete med översättning till svenska pågår och SIS har ansvar för det.
Nyheterna i SS-EN ISO 15189:2022 i korthet
SS-EN ISO 15189:2022 har nu en strukturell uppbyggnad likt standarder inom ISO 17000-serien. ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories är dessutom normativ referens. Nomenklatur och definitioner är enligt ISO/IEC 17000:2020 Conformity assessment – Vocabulary and general principles. Standarden är också harmoniserad med ett flertal andra standarder; ISO 22367 Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories, ISO 15190 Medical laboratories – Requirements for safety och ISO 20658: Medical laboratories – Requirements for collection and transport of samples.
De huvudsakliga skillnaderna mellan gammal och ny version är, som tidigare informerats om, ett större fokus på klinisk risk och riskbedömningar med patienten i fokus samt att kraven i standarden avsedd för patientnära verksamhet (SS-EN ISO 22870:2016) blir integrerad i SS-EN ISO 15189:2022 och kommer därmed att upphöra. Generellt är standarden mer sammanhängande och mindre normativ. Kring opartiskhet och oberoende finns utökade krav jämfört med tidigare. Många krav finns dock kvar så tidigare användare av ISO 15189 kommer att känna igen krav medan andra är omformulerade, dock är paragraferna helt andra än tidigare.
Varför är ISO 15189 viktig?
ISO 15189 är anpassad för verksamheter inom medicinska laboratorier oavsett disciplin. Standarden är avsedd att kunna tillämpas även inom bild- och funktionsmedicin. Terminologin är den som i regel används inom ett medicinskt laboratorium så igenkänningsfaktorn och förståelsen för vad som menas är större. Andra ackrediteringsstandarder inom provning är mer övergripande formulerade och kan på så sätt fånga in många olika typer av verksamhet. I ISO 15189 finns också patienten och patientens välmående i fokus samt att laboratoriets uppdragsgivare ska vara nöjda med laboratoriets tjänster. Mycket åstadkoms genom att det medicinska laboratoriet planerar och implementerar aktiviteter utifrån bedömningar av risker och möjligheter.
Information meeting about ISO 15189:2022 is arranged this spring
During the next three years, the updated standard ISO 15189:2022 will be introduced. The standard concerns accredited medical laboratories. Swedac will arrange an information meeting in English to guide concerned laboratories in the implementation.
It is during May that Swedac arrange the information meeting about the update in ISO 15189:2022.
– Everyone who is a contact person at a medical laboratory with an accreditation will receive an invitation. If more people from the same laboratory would like to take part, that’s also fine, says Helene I Johansson, lead assessor at Swedac.
Lead assessors from Swedac will be responsible for the information meetings.
– The focus is on how the implementation of the updated standard should be done. We will not look at individual paragraphs, the information will be given on an overall level, says Helene I Johansson. The updated standard was published in December 2022 and is available at your national standardization body.
The meeting will take part the 22 May, at 10-12, UTC +2.
An invitation will be sent to all contact persons at accredited medical laboratories.
The meeting is free of charge.
Read the presentation from the information meeting here.
Is your organisation at the start of an accreditation process and wants to get more information about the new version of ISO 15189:2022?
You can also register for one of the events. The information meetings are aimed at existing customers familiar with accreditation, but new customers can also use much of the information.
From 1 January 2024, Swedac will start to perform assessments according to ISO 15189:2022.
Background to the changes
During the next three years, the updated standard SS-EN ISO 15189:2022 will be introduced. The standard concerns accredited medical laboratories.
The background to the change
ISO 15189:2022 Medical laboratories – Requirements for quality and competence was published on 6 December 2022. The International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) has set a transition period of three years, which means that all medical laboratories with an existing accreditation to ISO 15189:2012 must have been assessed and found to comply with the requirements of ISO 15189:2022 in full within the end of the transition period. For that reason, Swedac will start to perform surveillance assessments to ISO 15189:2022 from 1 January 2024. If you have your upcoming assessment planned for 2024 and beyond, the new version of the standard will apply. For new applications for accreditation, the new version will be applied from 1 October 2023. You can apply for accreditation before 1 October and indicate in the application that you would like to be assessed according to the new version. If you apply for accreditation and want your assessment before 1 October 2023, the assessment will be done according to ISO 15189:2012.
The news in SS-EN ISO 15189:2022 in brief
ISO 15189:2022 now has a structure similar to standards within the ISO 17000 series. ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories is now a normative reference. Nomenclature and definitions are according to ISO/IEC 17000:2020 Conformity assessment – Vocabulary and general principles. The standard is also harmonized with several other standards; ISO 22367 Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories, ISO 15190 Medical laboratories – Requirements for safety and ISO 20658: Medical laboratories – Requirements for collection and transport of samples.
The main differences between the old and new versions are, as previously informed, a greater focus on clinical risk and risk assessments with the patient in focus, and that the requirements of the standard intended for patient-related activities (ISO 22870:2016) now is integrated in ISO 15189:2022 and therefore will be withdrawn. In general, the standard is more coherent and less normative. Regarding impartiality and independence, there are increased requirements compared previous version.