Hoppa till innehållet
Nyheter

ISO 15189 uppdateras – här är viktigaste ändringarna

Senast i början av nästa år träder den uppdaterade standarden ISO 15189 i kraft.
Swedacs bedömningsledare Helene I Johansson guidar till de viktigaste ändringarna och datum att hålla uppsikt över.

ISO 15189 uppdateras – här är viktigaste ändringarna

Helene I Johansson är bedömningsledare på enheten miljö och hälsa på Swedac. Just nu bevakar hon förändringarna i ISO 15189, som är en av de viktigaste standarderna för medicinska laboratorier.

Varför är ISO 15189 viktig?
ISO 15189 är anpassad för verksamheter inom medicinska laboratorier oavsett disciplin. Standarden är avsedd att kunna tillämpas även inom bild- och funktionsmedicin. Terminologin är den som i regel används inom ett medicinskt laboratorium så igenkänningsfaktorn och förståelsen för vad som menas är större. Andra ackrediteringsstandarder inom provning är mer övergripande formulerad eller ospecifika och kan på så sätt fånga in många olika typer av verksamhet. I ISO 15189 finns också patienten och patientens välmående i fokus samt att laboratoriets uppdragsgivare ska vara nöjda med laboratoriets tjänster. Mycket åstadkoms genom att det medicinska laboratoriet planerar och implementerar aktiviteter utifrån bedömningar av risker och möjligheter.

På vilket sätt har standarden förändrats nu?
ISO 15189 är nu skriven på så sätt att den ligger i linje med ISO/IEC 17000 och ISO/IEC 17025. Strukturen är densamma med ISO/IEC 17025 med kapitel 1 till 8, tidigare var det kapitel 1 till 5. Flertalet av de krav som nu uttrycks i ISO 15189 finns identiskt i ISO/IEC 17025. I och med detta så är nya versionen av ISO 15189 mindre normativ dvs uttalar ett mindre antal krav och att aktiviteter baseras utifrån risk. Många krav finns dock kvar så tidigare användare av ISO 15189 kommer att känna igen krav medan andra är omformulerade, dock är paragraferna helt andra än tidigare. Standardens krav är också harmoniserad med andra specifika standarder såsom riskhantering i ISO 22367, laboratoriesäkerhet ISO 15190 och provtagning och transporter enligt ISO 20658 vilket är positivt. En annan förändring är att krav kopplat till patientnära verksamhet (PNA) nu finns integrerad i ISO 15189. Tidigare fanns krav i en särskild standard för PNA kallad ISO 22870 som verksamheter har kunnat ackreditera sig emot tillsammans med huvudstandarden ISO 15189. ISO 22870 upphör helt i samma stund som nya versionen av ISO 15189 börjar tillämpas.

Vad betyder förändringen för alla de medicinska laboratorier som använder standarden?
När standarden träder i kraft så åligger det varje medicinskt laboratorium att anpassa sitt ledningssystem och implementera nya och förändrade krav. En tid efter att standarden har funnits tillgänglig för laboratorierna så kommer Swedac påbörja sin tillsyn mot den nya versionen. Swedac återkommer med information om när tillsyner ska ske mot nya standarden. Vid tidigare versionsbyten av t ex ISO/IEC 17025 så startade Swedac tillämpningen cirka ett år efter att engelsk version publicerades, gissningsvis blir förfarandet liknande i detta fall men jag understryker att inga beslut är tagna ännu.

Kan den som är intresserad läsa mer någonstans?
Standarden befinner sig just nu som en FDIS, Final Draft International Standard, och där alla länder som representeras i ISO/TC 212 WG 1 ska skicka sin röst om standarden accepteras eller inte. Swedac representeras i SIS TK 331 som för Sveriges talan. Vi ska rösta senast 5 oktober. Standarden förväntas bli fastställd under kvartal fyra 2022 alternativt i början på kvartal ett 2023. När väl standarden är fastställd kommer den att finnas för inköp hos SIS. SIS äger ansvaret för att översätta standarden till svenska och när det kommer att ske eller vara genomfört är ännu okänt. De medicinska laboratorier som idag är ackrediterade för ISO 15189 kommer att bli inbjudna av Swedac till en informationsträff på plats alternativt digitalt, datum för detta är inte fastställt ännu men information kommer att komma så håll utkik. De tekniska bedömare som anlitas av Swedac kommer också att bli inbjudna till genomgång av ISO 15189 och dess förändringar så att våra bedömningar blir harmoniserade.