Anmälda och utsedda organ - Swedac

Swedacs verksamhet omfattar både anmälda och utsedda organ. Swedacs arbete är bland annat att bedöma och utse organ och att pröva ansökningar.

Anmälda och utsedda organ

Anmälda organ

Anmälda organ – Notified Bodies – är oberoende organisationer som bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att produkterna uppfyller EU:s regelverk. Detta sker genom provning, kontroll och certifiering i enlighet med EU:s rättsakter.

Namnet anmält organ kommer från att medlemslandet ska anmäla de organisationer som godkänts till EU-kommissionen, som i sin tur tilldelar varje anmält kontrollorgan ett fyrsiffrigt identitetsnummer och publicerar namn och adress i kommissionens tidning, Official Journal (OJ). En förteckning över de anmälda organ som arbetar inom olika områden finns i Europeiska kommissionens publika databas Nando.

Swedac är den nationella anmälande myndigheten i Sverige. Detta innebär att Swedac bedömer och utser organ efter samråd med berörda myndigheter, och därefter anmäler organen till EU-kommissionen. Swedac utövar också tillsyn över anmälda organ, i samverkan med sektorsansvarig myndighet.

Information om vilka de sektorsansvariga myndigheterna är finner du samlat på Marknadskontrollrådets webbplats.

Information till den som vill bli anmält organ

Information till den som vill bli anmält organ

Den som vill bli utsedd till anmält organ ansöker om ackreditering i anmälningssyfte via en ansökningsblankett. Därefter påbörjar Swedac en handläggning som kan summeras i tre led.

1. Beslut om ackreditering i anmälningssyfte

Swedac avgör i samråd med berörda myndigheter om organet uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser, enligt 7 § lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll (LATK). Om inget annat är föreskrivet sker Swedacs bedömning genom ackreditering. Första ledet i prövningen är därför en ackrediteringsprocess. När beslut om ackreditering har fattats lämnar Swedacs ackrediteringsavdelning över ärendet till den avdelning på Swedac som handlägger ansökan om att bli anmält organ.

2. Beslut om anmälan

Om ett organ uppfyller kraven enligt 7 § LATK, fattar Swedac beslut om att utse organet. Swedacs prövning inför beslut om anmälan föregås av

  • kontroll av att ansökan finns, är komplett och motsvarar ackrediteringsbeslutet
  • att ackrediteringsbeslutet är förenligt med den aktuella rättsakten
  • att samråd har genomförts.

Beslut om anmälan meddelas i regel inom en månad. Detta förutsatt att det finns en komplett ansökan, ett fullgott beslut om ackreditering i anmälningssyfte och att Swedac genomfört samråd med ansvarig sektorsmyndighet. Beslutet skickas till organet och en kopia på skrivelsen skickas för kännedom till behörig sektorsmyndighet.

3. Anmälan till Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna

När beslut om anmälan har fattats sker sista ledet i Swedacs handläggning. Swedac anmäler organet till EU-kommissionen genom databasen Nando. Kommissionen verifierar och notifierar i sin tur anmälan till de övriga medlemsstaterna. Kommissionens handläggningstid ligger utanför Swedacs påverkan, men överskrider normalt inte mer än tre veckor.

Först när anmälan är publicerad i Nando får organet verka som anmält organ.

 

Utsedda organ

Utsedda organ inom EU provar och certifierar produkter som ska släppas ut på marknaden i länder som ingått avtal med EU om ömsesidigt erkännande. Avtalen kallas ofta för MRA vilket är en förkortning av det engelska Mutual Recognition Agreement. Avtalen reglerar under vilka förhållanden provningsrapporter, intyg och certifikat godkänns mellan EU och annan avtalspart. Genom detta kan en utomeuropeisk tillverkare som vill exportera sina produkter till EU kan låta ett utsett organ i sitt hemland prova och certifiera produkterna. Produkterna provas och certifieras då mot det regelverk som gäller inom EU.

Utsedda organ utses av EU:s medlemsstater. Europeiska kommissionen vidarebefordrar sedan detta till det land som EU har slutit avtal med. I Sverige är det Swedac som prövar ansökningar till att bli utsedda organ. De som vill bli utsedda måste uppfylla de krav på kompetens som framgår av lagstiftningen i det land som EU har ett ömsesidigt MRA-avtal med.

En förteckning av gällande MRA-avtal och vilka utsedda organ som anmälts av EU:s medlemsstater hittas i Nando. Utsedda organ finns exempelvis inom området elektromagnetisk kompabilitet (EMC).

Organ kan också utses för att utföra uppgifter som till exempel provning under frihandelsavtal. Sådana avtal kallas ofta FTA vilket är en förkortning för det engelska Free Trade Agreement. Swedac har hittills anmält organ under FTA med Sydkorea. En lista på de organ som anmälts av länder inom EU för att prova produkter som ska exporteras till Sydkorea finns här.