Hoppa till innehållet
Nyheter

Swedac informerar angående brexit

Swedac informerar om hur brexit påverkar anmälda organ, ackrediterade organ och tillverkare.

Swedac informerar angående brexit

Storbritannien lämnade EU vid midnatt mellan den 31 januari och den 1 februari 2020. Från och med 1 januari 2021 är Storbritannien inte längre en del av EUs inre marknad och tullunion.

Den 24 december 2020 nådde EU-kommissionen och Storbritannien en överenskommelse som ska reglera det framtida samarbetet med EU. Avtalet har börjat gälla från den 1 januari 2021.

Brexit i korthet:

  • Den europeiska samarbetsorganisationen för ackrediteringsorgan (EA) har bekräftat att Storbritanniens ackrediteringsorgan, United Kingdom Accreditation Service, (UKAS) kommer att fortsätta vara medlem i EA fram till den 31 januari 2022.
  • Ackrediteringar utfärdade av UKAS kommer till viss del fortsatt att vara giltiga.
  • Brittiska anmälda organ förlorar sin status som anmälda organ.
  • Tillverkare som anlitat brittiska anmälda organ behöver vända sig till anmälda organ i ett annat EU-land.
  • Tillverkare måste säkerställa att de har certifikat från ett anmält organ i ett EU-land för produkter som släpps ut på marknaden efter Storbritanniens utträde.
  • Mätinstrument som omfattas av EU-direktiv med certifikat utfärdat av ett anmält organ i Storbritannien och som tagits i bruk före utträdet får fortsätta att användas efter datum för utträdet.
  • Företag får ytterligare ett år på sig att tillämpa nya produktmärkningar för de flesta produkter som ska placeras på marknaden i England, Skottland och Wales. CE-märkningen kommer under vissa förutsättningar att kunna användas till den 1 januari 2023.
  • Från och med den 1 januari 2021 kan UKNI-märkning komma att krävas tillsammans med CE-märket för produkter som ska släppas ut på marknaden i Nordirland. Detta gäller när obligatorisk bedömning av överensstämmelse har utförts av ett brittiskt organ.

Vad innebär brexit för anmälda organ?

EU:s regler innebär att tillverkare är fullt ansvariga för de produkter de sätter på marknaden, utan några förhandsgodkännanden från nationella myndigheter. För att visa att de grundläggande kraven är uppfyllda är tillverkaren skyldig att genomföra ett förfarande för bedömning av överensstämmelse. Ett antal fördefinierade förfaranden (s.k. moduler) står till lagstiftarens förfogande vid utarbetande av lagstiftningen och lagstiftaren väljer de förfaranden som bedöms relevanta för den aktuella produktkategorin. Vissa förfaranden kan tillverkaren genomföra helt på egen hand medan andra kräver att tillverkaren anlitar ett oberoende tredjepartsorgan. De tredjepartsorgan som har behörighet att utföra dessa uppgifter anmäls av medlemsstaterna till kommissionen och kallas följaktligen anmälda organ.
I och med att EU-lagstiftningen förutsätter ett öppet system för provning och kontroll kan tillverkare anlita ett anmält organ från vilket EU-land som helst. Att Storbritannien lämnar EU innebär att de anmälda organ som idag är etablerade i Storbritannien förlorar sin status som anmälda organ. Tillverkare av nya produkter behöver därmed vända sig till anmälda organ inom någon annat EU-land för att få sina produkter bedömda i enlighet med den harmoniserade produktlagstiftningen.

Tillverkare som erhållit certifikat som är utfärdade före datumet för utträdet från anmälda organ med säte i Storbritannien och som planerar att fortsätta att tillhandahålla produkter på den inre marknaden, måste ansöka om ett nytt certifikat utfärdat av ett anmält organ från resterande EU medlemmar, EU-27, eller se till att certifikatet flyttas till ett anmält organ inom EU-27. Det senare bygger på att det finns avtal eller överenskommelser mellan dessa anmälda organ. Bakgrunden är att ett anmält organ måste vara etablerat inom en medlemsstats territorium samt stå under övervakning av medlemsstaten. Efter brexit kommer inte längre Storbritanniens anmälda organ att stå under övervakning av en medlemsstat inom EU, varför de inte längre kommer att kunna bedriva verksamhet som anmält organ inom EU. Detta innebär även att de certifikat (typgodkännanden) som dessa anmälda organ utfärdat och utfärdar inte heller kommer att övervakas och därmed upphör certifikaten att gälla. Av detta följer att en tillverkare som vill tillhandahålla en produkt, som måste typgodkännas, på marknaden inom EU efter brexit, måste säkerställa att produkten har ett typgodkännande från ett anmält organ som övervakas av en medlemsstat. När ett certifikat har överförts krävs det att det framgår av certifikatet att det står under övervakning av ett anmält organ inom EU. Certifikatet ska ange både det nya anmälda organets uppgifter och det tidigare brittiska anmälda organets uppgifter. En produkt som före överföringen av certifikatet är placerad på marknaden inom EU eller i Storbritannien eller är tillverkad före överföringen av certifikatet behöver då inte ändra det angivna identifieringsnumret. Produkter som tillverkas efter överföringen av certifikatet måste märkas med ett identifieringsnummer för ett anmält organ inom EU och det går inte att använda det tidigare brittiska anmälda organets identifieringsnummer.
Tillverkare och även till viss del anmälda organ, har skyldighet att övervaka giltigheten hos utfärdade intyg.

Särskilt om byggprodukter

Brittiska anmälda tekniska bedömningsorgan (TAB) har förlorat sin status som EU TAB och kommer att bli avregistrerade från databasen NANDO och EOTA:s hemsida. Detta medför att ett tekniskt bedömningsdokument (ETA) som är utfärdat av en brittisk TAB blev ogiltigt efter den 31 december 2020. Tillverkare som vill fortsätta att använda ett ETA utfärdat av ett brittisk TAB efter den 31 december 2020 måste kunna visa att en EU, EEA, Turkisk eller Schweizisk TAB tar över ansvaret för ETA:t som utfärdats av den brittiska TAB:en. Ett avtal om detta måste ha upprättats mellan TAB:arna innan den 31 december 2020 och den övertagande TAB:en måste verifiera att ETA:t fortfarande uppfyller kraven. Om ingen EU, EEA, Turkiskt eller Schweiziskt TAB tar över ansvaret för ETA:t måste tillverkaren vända sig till en TAB som finns listad i databasen NANDO efter den 31 december 2021 och begära att ett nytt ETA utfärdas.

Särskilt om mätinstrument i bruk

Tillverkare måste, som nämnts ovan, säkerställa att de har certifikat från ett anmält organ i ett EU-land för produkter som släpps ut på marknaden efter Storbritanniens utträde. Mätinstrument som omfattas av EU-direktiv med certifikat utfärdat av ett anmält organ i Storbritannien och som tagits i bruk före utträdet får fortsätta att användas efter datum för utträdet.

Vad kan brexit innebära för ackrediterade organ?

För organ som har ackrediterats av Storbritanniens ackrediteringsorgan UKAS kan det finnas osäkerhet huruvida ett intyg eller certifikat fortsatt kommer att vara giltiga efter att Storbritannien har lämnat EU.
UKAS är en av grundarna av EA – den europeiska samarbetsorganisationen för ackrediteringsorgan. Den 14 maj 2020 beslutades att UKAS förblir en fullvärdig medlem i EA fram till 31 januari 2022. Arbetet kommer nu fortsätta för att möjliggöra att UKAS kan fortsätta vara en aktiv medlem av EA även efter den 31 januari 2022.
EU godkänner inte längre certifikat utfärdade av UKAS där EUs lagstiftning kräver att bedömning av överensstämmelse har utförts av ett nationellt ackrediteringsorgan inom EU.
Oavsett om UKAS på sikt fortsätter vara medlem i EA eller inte, är UKAS en avtalsslutande part till de globala samarbetsorganisationerna för ackrediteringsorgan, ILAC som IAF, och är därmed en del i den globala ömsesidiga överenskommelsen att erkänna varandras ackrediteringar. Allt enligt principen ”Accredited Once, Accepted Everywhere”. Certifieringar, kalibreringar, kontroller, provningar och verifieringar som utförts av ett organ ackrediterat av UKAS kommer alltjämt att vara giltiga i Sverige och inom övriga stater som är signatärer till avtal i de globala samarbetsorganisationerna för ackreditering (ILACs MRA-avtal och IAFs MLA-avtal).

Vad innebär brexit för produkter som ska exporteras till Storbritannien (England, Skottland och Wales)?

Storbritannien (England, Skottland och Wales) inför ett eget system för bedömning av överensstämmelse för produkter som ska släppas ut på den brittiska marknaden, UKCA-märkning. UKCA-märket ska stödjas av UKAS-ackreditering, och organ som vill utses som godkända måste därför inneha lämplig ackreditering av UKAS. För ytterligare information, se nyhetsuppdateringarna på UKAS webbplats.

På grund av pandemin förlängs tidpunkten för att börja tillämpa UKCA-märkningen fullt ut för produkter som släpps ut på den brittiska marknaden med ett år. CE-märkningen kommer att kunna användas i Storbritannien till och med den 31 december 2022 under förutsättning att;
– CE-märkningen grundar sig på självdeklaration,
– bedömning av överensstämmelse har utförts av ett anmält organ inom EU,
– certifikatet som har utfärdats av ett i Storbritannien godkänt organ har överförts till ett anmält organ inom EU.
CE-märkta produkter kan endast släppas ut på marknaden i Storbritannien om de uppfyller kraven inom EU så länge kraven inom EU och Storbritannien är desamma. Om reglerna inom EU ändras och CE-märkningen baseras på dessa nya regler, kan inte CE-märkningen användas inom Storbritannien. Detta gäller även om ändringar sker före 1 januari 2022.
Svenska företag som exporterar ska alltså förbereda sig på att uppfylla kraven för att kunna använda UKCA-märkning

Från och med 1 januari 2021 måste dock UKCA-märkningen tillämpas om produkten;

– är avsedd för den brittiska marknaden,
– om produkten omfattas av lagstiftning som kräver UKCA-märkning,
– om produkten kräver obligatorisk tredjepartsbedömning,
– om en bedömning av överensstämmelse har utförts av ett brittiskt organ för bedömning av överensstämmelse och certifikaten inte har överförts från det brittiska organet till ett organ erkänt av EU före den 1 januari 2021.

Detta gäller inte ett redan befintligt lager, till exempel om varan var helt tillverkad och redo att släppas ut på marknaden före den 1 januari 2021. I dessa fall kan varan fortfarande säljas i Storbritannien med CE-märkning även om den omfattas av ett certifikat utfärdat av ett brittiskt organ.

För mer information om UKCA-märkning, läs Prepare to use the UKCA mark after Brexit.

Särskilt om Nordirland

Den 1 januari 2021 trädde protokollet om Irland och Nordirland i kraft för att undvika en hård gräns på ön Irland. Så länge protokollet är giltigt kommer Nordirland att omfattas av EUs regler för att släppa ut produkter på marknaden. UKNI-märkningen är en ny märkning för produkter som placeras på marknaden i Nordirland och som har gått igenom obligatorisk bedömning av överensstämmelse som har utförts av ett brittiskt organ. UKNI-märket kan aldrig användas separat utan endast tillsammans med ett CE-märke. Produkter med både CE-märkning och UKNI-märkning kan inte släppas ut på EU-marknaden.

För mer information om UKNI-märkning, läs Placing manufactured goods on the market in Northern Ireland.

Avtal om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen.

Nyttiga länkar:

Information från Läkemedelsverket om medicintekniska produkter:
Brexit och medicintekniska produkter

Information från UKAS angående ackreditering och bedömning av överensstämmelse med anledning av Brexit:
UKAS accreditation: Supporting UK business in a post-Brexit world

Ytterligare information om vad som gäller för varor placerade på marknaden innan utträdet finns i följande dokument:
Position paper on Goods placed on the Market under Union law before the withdrawal date
samt
Notice to stakeholders – Withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of industrial products

Rapporter från Swedac:
Brexit och tekniska regler för varor. (2017/2226)

Information från andra myndigheter:
Myndigheter i Marknadskontrollrådet informerar om Brexit

Läkemedelsverket informerar angående Brexit

Businesses given more time to apply new product safety marking

Artiklar i media:
Brittiska anmälda organ förlorar status vid Brexit (24 juni 2019)

För mer information om UKCA-märkning:
Prepare to use the UKCA mark after Brexit

Brexitchecklista:
Brexitchecklista för företag verksamma i EU

Information från Kommerskollegium:
Vem svarar på vad om brexit?

Vägledningar avseende produktsäkerhet och metrologi i händelse av ett avtalslöst brexit:
UK product safety and metrology in a no-deal Brexit

Information om EA och UKAS – https://www.ukas.com/download/Application%20documents/EA-and-the-impact-of-Brexit.pdf  samt https://www.ukas.com/news/ukas-to-remain-member-of-ea-for-two-years/