Hoppa till innehållet
Nyheter

Swedac informerar angående brexit

Swedac informerar om brexit och om hur ett avtalslöst brexit påverkar anmälda organ, ackrediterade organ och tillverkare.

Swedac informerar angående brexit

Storbritannien lämnade EU vid midnatt mellan den 31 januari och den 1 februari 2020. Därefter inträdde en övergångsperiod som löper till den 31 december 2020. Övergångsperioden innebär att Storbritannien kommer fortsätta att vara en del av den inre marknaden och tullunionen och underställd EU-domstolen. Under övergångsperioden ska EU och Storbritannien förhandla om hur den framtida relationen ska se ut.

Nedan informerar Swedac om möjliga följder av brexit för ackrediterade organ och tillverkare.

I korthet innebär ett avtalslöst brexit följande:

·       Den europeiska samarbetsorganisationen för ackrediteringsorgan (EA) har bekräftat att Storbritanniens ackrediteringsorgan, United Kingdom Accreditation Service, (UKAS) kommer att fortsätta vara medlem i EA fram till den 31 januari 2022.

·       Ackrediteringar utfärdade av UKAS kommer till viss del fortsatt att vara giltiga.

·       Brittiska anmälda organ förlorar sin status som anmälda organ.

·       Tillverkare som anlitat brittiska anmälda organ behöver vända sig till anmälda organ i ett annat EU-land.

·       Tillverkare måste säkerställa att de har certifikat från ett anmält organ i ett EU-land för produkter som släpps ut på marknaden efter Storbritanniens utträde.

·       Tillverkare av medicintekniska produkter och berörda anmälda organ uppmanas att se till att överföra alla relevanta intyg och göra de nödvändiga anpassningarna av produktetiketter, så att tillverkarna därefter kan fortsätta att släppa ut sina produkter på EU-marknaden.

·       Mätinstrument som omfattas av EU-direktiv med certifikat utfärdat av ett anmält organ i Storbritannien och som tagits i bruk före utträdet får fortsätta att användas efter datum för utträdet.

·       Från och med den 1 januari 2021 kan UKCA-märkning komma att krävas för de produkter som släppts ut på den brittiska marknaden. CE-märkningen kommer under vissa förutsättningar att kunna användas till den 1 januari 2022.

Vad innebär ett avtalslöst brexit för anmälda organ?

EU:s regler innebär att tillverkare är fullt ansvariga för de produkter de sätter på marknaden, utan några förhandsgodkännanden från nationella myndigheter. För att visa att de grundläggande kraven är uppfyllda är tillverkaren skyldig att genomföra ett förfarande för bedömning av överensstämmelse. Ett antal fördefinierade förfaranden (s.k. moduler) står till lagstiftarens förfogande vid utarbetande av lagstiftningen och lagstiftaren väljer de förfaranden som bedöms relevanta för den aktuella produktkategorin. Vissa förfaranden kan tillverkaren genomföra helt på egen hand medan andra kräver att tillverkaren anlitar ett oberoende tredjepartsorgan. De tredjepartsorgan som har behörighet att utföra dessa uppgifter anmäls av medlemsstaterna till kommissionen och kallas följaktligen anmälda organ.

I och med att EU-lagstiftningen förutsätter ett öppet system för provning och kontroll kan tillverkare anlita ett anmält organ från vilket EU-land som helst. Om Storbritannien lämnar Europeiska unionen utan ett avtal på plats innebär det att anmälda organ som idag är etablerade i Storbritannien förlorar sin status som anmälda organ. Tillverkare av nya produkter behöver därmed vända sig till anmälda organ inom någon annat EU-land för att få sina produkter bedömda i enlighet med den harmoniserade produktlagstiftningen.
Tillverkare som erhållit certifikat som är utfärdade före datumet för utträdet från anmälda organ med säte i Storbritannien och som planerar att fortsätta att tillhandahålla produkter på den inre marknaden, uppmanas att överväga att antingen ansöka om ett nytt certifikat utfärdat av ett anmält organ från resterande EU medlemmar, EU-27 eller se till att certifikatet flyttas från det brittiska anmälda organet till ett anmält organ inom EU-27. Det senare bygger på att det finns avtal eller överenskommelser mellan dessa anmälda organ. Bakgrunden är att ett anmält organ måste vara etablerat inom en medlemsstats territorium samt stå under övervakning av medlemsstaten. Efter brexit kommer inte längre Storbritanniens anmälda organ att stå under övervakning av en medlemsstat, varför de inte längre kommer att kunna bedriva verksamhet som anmält organ inom EU. Detta innebär även att de certifikat (typgodkännanden) som dessa anmälda organ utfärdat och utfärdar inte heller kommer att övervakas och därmed upphör certifikaten att gälla.  Av detta följer att en tillverkare som vill tillhandahålla en produkt, som måste typgodkännas, på marknaden inom EU efter brexit, måste säkerställa att produkten har ett typgodkännande från ett anmält organ som övervakas av en medlemsstat. När ett certifikat har överförts krävs det att det framgår av certifikatet att det står under övervakning av ett anmält organ inom EU. Certifikatet ska ange både det nya anmälda organets uppgifter och det tidigare brittiska anmälda organets uppgifter. En produkt som före överföringen av certifikatet är placerad på marknaden inom EU eller i Storbritannien eller är tillverkad före överföringen av certifikatet behöver då inte ändra det angivna identifieringsnumret. Produkter som tillverkas efter överföringen av certifikatet måste märkas med ett identifieringsnummer för ett anmält organ inom EU och det går inte att använda det tidigare brittiska anmälda organets identifieringsnummer.
Tillverkare och även till viss del anmälda organ, har skyldighet att övervaka giltigheten hos utfärdade intyg.

Särskilt om medicintekniska produkter

Tillverkare och de brittiska anmälda organen uppmanas att senast den 31 december 2020 säkerställa att de medicintekniska produkter de hanterar:

  • i tillämpliga fall har intyg/certifikat utfärdat av ett anmält organ etablerat i EU, samt
  • att det finns en auktoriserad representant inom EU för produkter som tillverkas utanför EU.

Särskilt om mätinstrument i bruk

Tillverkare måste, som nämnts ovan, säkerställa att de har certifikat från ett anmält organ i ett EU-land för produkter som släpps ut på marknaden efter Storbritanniens utträde. Mätinstrument som omfattas av EU-direktiv med certifikat utfärdat av ett anmält organ i Storbritannien och som tagits i bruk före utträdet får fortsätta att användas efter datum för utträdet.

Vad innebär ett avtalslöst brexit för ackrediterade organ?

För organ som ackrediterats av Storbritanniens ackrediteringsorgan UKAS kan det finnas osäkerhet huruvida ett intyg eller certifikat fortsatt kommer att vara giltiga efter ett avtalslöst brexit.

UKAS är en av grundarna av EA – den europeiska samarbetsorganisationen för ackrediteringsorgan. Den 14 maj 2020 beslutades att UKAS förblir en fullvärdig medlem i EA fram till 31 januari 2022. Arbetet kommer nu fortsätta för att möjliggöra att UKAS kan fortsätta vara en aktiv medlem av EA även efter den 31 januari 2022.

Om inget avtal sluts vid utgången av övergångsperioden kommer EU inte längre att erkänna certifikat utfärdade av UKAS där EUs lagstiftning kräver att bedömning av överensstämmelse har utförts av ett nationellt ackrediteringsorgan inom EU.

Oavsett om UKAS på sikt fortsätter vara medlem i EA eller inte, är UKAS en avtalsslutande part till de globala samarbetsorganisationerna för ackrediteringsorgan, ILAC som IAF, och är därmed en del i den globala ömsesidiga överenskommelsen att erkänna varandras ackrediteringar. Allt enligt principen ”Accredited Once, Accepted Everywhere”. Certifieringar, kalibreringar, kontroller, provningar och verifieringar som utförts av ett organ ackrediterat av UKAS kommer alltjämt att vara giltiga i Sverige och inom övriga stater som är signatärer till avtal i de globala samarbetsorganisationerna för ackreditering (ILACs MRA-avtal och IAFs MLA-avtal).

Vad innebär brexit för produkter som ska exporteras till Storbritannien?

Storbritannien inför ett eget system för bedömning av överensstämmelse för produkter som ska släppas ut på den brittiska marknaden, UKCA-märkning. Från och med 1 januari 2021 måste UKCA-märkningen tillämpas om produkten;

–        är avsedd för den brittiska marknaden,

–       om produkten omfattas av lagstiftning som kräver UKCA-märkning,

–       om produkten kräver obligatorisk tredjepartsbedömning,

–       om en bedömning av överensstämmelse har utförts av ett brittiskt organ för bedömning av överensstämmelse och certifikaten inte har överförts från det brittiska organet till ett organ erkänt av EU före den 1 januari 2021.

Detta gäller inte ett redan befintligt lager, till exempel om varan var helt tillverkad och redo att släppas ut på marknaden före den 1 januari 2021. I dessa fall kan varan fortfarande säljas i Storbritannien med CE-märkning även om den omfattas av ett certifikat utfärdat av ett brittiskt organ.

CE-märkningen kommer att kunna användas i Storbritannien till och med den 31 december 2021 under förutsättning att;

–       CE-märkningen grundar sig på självdeklaration,

–       bedömning av överensstämmelse har utförts av ett anmält organ inom EU,

–       certifikatet som har utfärdats av ett i Storbritannien godkänt organ har överförts till ett anmält organ inom EU.

CE-märkta produkter kan endast släppas ut på marknaden i Storbritannien om de uppfyller kraven inom EU så länge kraven inom EU och Storbritannien är desamma. Om reglerna inom EU ändras och CE-märkningen baseras på dessa nya regler, kan inte CE-märkningen användas inom Storbritannien.  Detta gäller även om ändringar sker före 1 januari 2022.

Svenska företag som exporterar ska alltså förbereda sig på att uppfylla kraven för att kunna använda UKCA-märkning.

Nyttiga länkar:

Information från Läkemedelsverket om medicintekniska produkter:
https://lakemedelsverket.se/malgrupp/Halso—sjukvard/Medicintekniska-produkter/Brexit—Medicintekniska-produkter/

Information från UKAS angående ackreditering och bedömning av överensstämmelse med anledning av Brexit:
UKAS accreditation: Supporting UK business in a post-Brexit world

Ytterligare information om vad som gäller för varor placerade på marknaden innan utträdet finns i följande dokument:
Position paper on Goods placed on the Market under Union law before the withdrawal date
samt
Notice to stakeholders – Withdrawal of the United Kingdom and EU rules in the field of industrial products

Rapporter från Swedac:
Brexit och tekniska regler för varor. (2017/2226)

Information från andra myndigheter:
Myndigheter i Marknadskontrollrådet informerar om Brexit

Läkemedelsverket informerar angående Brexit

Artiklar i media:
Brittiska anmälda organ förlorar status vid Brexit (24 juni 2019)

För mer information om UKCA-märkning:
Prepare to use the UKCA mark after Brexit

Brexitchecklista:
Brexitchecklista för företag verksamma i EU

Information från Kommerskollegium:
Vem svarar på vad om brexit?

Vägledningar avseende produktsäkerhet och metrologi i händelse av ett avtalslöst brexit:
UK product safety and metrology in a no-deal Brexit

Information om EA och UKAS – https://www.ukas.com/download/Application%20documents/EA-and-the-impact-of-Brexit.pdf  samt https://www.ukas.com/news/ukas-to-remain-member-of-ea-for-two-years/