GLP, Good Laboratory Practice

GLP står för God Laboratoriesed utifrån engelskans Good Laboratory Practice.

GLP, Good Laboratory Practice

Ett GLP-laboratorium ska användas för icke-kliniska säkerhetsstudier av vissa produkter inför registrering och godkännande. Produkterna som testas är ofta syntetiska kemikalier, men kan även vara av naturligt eller biologiskt ursprung. Syftet med studierna är att få fram uppgifter om produkternas egenskaper eller säkerhet avseende folkhälsa eller miljö. GLP-kraven är således bara tillämpliga för icke-kliniska säkerhetsstudier och är kopplade till de regulatoriska krav som ställs på den här typen av produkter.

GLP är ett kvalitetssystem som omfattar den organisatoriska process och de förhållanden som råder när icke-kliniska säkerhetsstudier på människa och miljö planeras, utförs, övervakas, arkiveras och rapporteras.

Produkter som testas av GLP-laboratorier kan vara:

  • läkemedel
  • bekämpningsmedel
  • biokemiska (antikroppar, peptider, proteiner, virus, enzymer)
  • kosmetiska produkter
  • veterinära läkemedel
  • livsmedels- och fodertillsatser
  • industrikemikalier
  • medicintekniska produkter
  • levande organismer (cell, virus, mikroorganismer)
  • testföremål med komplex komposition
  • radioaktiva testföremål

GLP är inte ett kvalitetssäkringssystem för laboratorieverksamhet i allmänhet, utan ett studiebaserat kvalitetssystem vars syfte är att säkra kvaliteten i icke-kliniska säkerhetsstudier. Det skiljer sig från ackreditering för laboratorier som syftar till att säkerställa kvaliteten i rutinanalyser.

Kraven och principerna som gäller för GLP är fastställda av OECD.

Swedac är svensk GLP-myndighet, alltså den myndighet som prövar och fastställer att laboratorier uppfyller kraven på GLP och utövar tillsyn över dessa GLP-laboratorier.

Information till den som vill bli GLP-godkänd

Information till den som testar produkter

Kraven för GLP finns i OECD:s dokumentserie för GLP. Samtliga dokument kan laddas ner gratis från OECD:s webbplats. Dessa krav har även införlivats i EU-direktiven 2004/9/EG och 2004/10/EG. Direktiven kan laddas ner från EUR-Lex, det vill säga EU:s webbplats för föreskrifter och dokument.

GLP Laboratorier

Ett GLP-laboratorium ska användas för icke-kliniska säkerhetsstudier av vissa produkter inför registrering och godkännande.

Följande svenska laboratorier är GLP-godkända:

 

Laboratorium Område
Adlego Biomedical AB Toxicity studies (2)
ALS ScandinaviaAB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
BioVet AB Histopathology (9)
Hushållningssällskapet Skåne Field residue studies (6)
Karolinska Universitetssjukhuset, Klinisk farmakologi Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
Mercodia AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
National Veterinary Institute (SVA) Department of Chemistry, Environment and Feed Hygiene Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
PKexpert AB Toxicokinetic analysis studies (9)
Q&Q Labs AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
Recipharm OT Chemistry AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
RISE Research Institutes of Sweden, Bioscience and Materials, Medical Device Technology Cytotoxicity testing (2)In-vitro toxicity studies with cell systems and tissues (2)
RISE Research Institutes of Sweden, Surface, Process and Formulation Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
RISE Research Institutes of Sweden, Bioscience and Materials, Chemical & Pharmaceutical Safety Toxicity studies (2), Analytical and ClinicalChemistry testing (8)
Toxicon AB Ecotoxicity studies (2)
Veolia Water Technologies AB Physical-chemical testing (1), bio tests (9)
Wieslab AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
Vironova Biosafety AB Validation studies for virus removal /inactivation (9)