Hoppa till innehållet
Ämnesområden

GLP, Good Laboratory Practice

GLP står för God Laboratoriesed utifrån engelskans Good Laboratory Practice.

GLP, Good Laboratory Practice

Ett GLP-laboratorium ska användas för icke-kliniska säkerhetsstudier av vissa produkter inför registrering och godkännande. Produkterna som testas är ofta syntetiska kemikalier, men kan även vara av naturligt eller biologiskt ursprung. Syftet med studierna är att få fram uppgifter om produkternas egenskaper eller säkerhet avseende folkhälsa eller miljö. GLP-kraven är således bara tillämpliga för icke-kliniska säkerhetsstudier och är kopplade till de regulatoriska krav som ställs på den här typen av produkter.

GLP är ett kvalitetssystem som omfattar den organisatoriska process och de förhållanden som råder när icke-kliniska säkerhetsstudier på människa och miljö planeras, utförs, övervakas, arkiveras och rapporteras.

Produkter som testas av GLP-laboratorier kan vara:

  • läkemedel
  • bekämpningsmedel
  • biokemiska (antikroppar, peptider, proteiner, virus, enzymer)
  • kosmetiska produkter
  • veterinära läkemedel
  • livsmedels- och fodertillsatser
  • industrikemikalier
  • medicintekniska produkter
  • levande organismer (cell, virus, mikroorganismer)
  • testföremål med komplex komposition
  • radioaktiva testföremål

GLP är inte ett kvalitetssäkringssystem för laboratorieverksamhet i allmänhet, utan ett studiebaserat kvalitetssystem vars syfte är att säkra kvaliteten i icke-kliniska säkerhetsstudier. Det skiljer sig från ackreditering för laboratorier som syftar till att säkerställa kvaliteten i rutinanalyser.

Kraven och principerna som gäller för GLP är fastställda av OECD.

Swedac är svensk GLP-myndighet, alltså den myndighet som prövar och fastställer att laboratorier uppfyller kraven på GLP och utövar tillsyn över dessa GLP-laboratorier.

Information till den som vill bli GLP-godkänd

Information till den som testar produkter

Kraven för GLP finns i OECD:s dokumentserie för GLP. Samtliga dokument kan laddas ner gratis från OECD:s webbplats. Dessa krav har även införlivats i EU-direktiven 2004/9/EG och 2004/10/EG. Direktiven kan laddas ner från EUR-Lex, det vill säga EU:s webbplats för föreskrifter och dokument.

GLP Laboratorier

Ett GLP-laboratorium ska användas för icke-kliniska säkerhetsstudier av vissa produkter inför registrering och godkännande.

Följande svenska laboratorier är GLP-godkända:

 

Laboratorium Område
Adlego Biomedical AB Toxicity studies (2)
ALS ScandinaviaAB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
BioVet AB Histopathology (9)
Hushållningssällskapet Skåne Field residue studies (6)
Lablytica Life Science AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
Mercodia AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
National Veterinary Institute (SVA) Department of Chemistry, Environment and Feed Hygiene Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
PKxpert AB Toxicokinetic analysis studies (9)
Q&Q Labs AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
RISE Research Institutes of Sweden, Chemistry, Biomaterial and Textile Cytotoxicity testing (2)In-vitro toxicity studies with cell systems and tissues (2)
RISE Research Institutes of Sweden, Chemical Process and Pharmaceutical Development, Analytical Development Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
RISE Research Institutes of Sweden, Chemical Process and Pharmaceutical Development, Chemical and Pharmaceutical  Safety Toxicity studies (2), Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
SenzaGen AB, Medicon Village In Vitro toxicity studies with cell systems (2)
Toxicon AB Ecotoxicity studies (2)
Veolia Water Technologies AB Physical-chemical testing (1), Bio tests (9)
Wieslab AB Analytical and Clinical Chemistry testing (8)
Vironova Biosafety AB Validation studies for virus removal /inactivation (9)

 

Guide close

Här finns de dokument som behövs för en ackreditering

De dokument som Swedac tagit fram är länkade.

Övriga dokument går att hitta hos andra källor.

Se hur kraven stämmer på er verksamhet

Vid en bedömning kontrolleras att de specificerade kraven är uppfyllda.

Sätt dig in i kraven och vägledning och tänk efter hur de ska tas ut i din verksamhet.