Ledningssystem för kvalitet

Brister i kvalitet kan stå för 20 procent av de totala kostnaderna för ett tjänsteföretag, och ännu mer för tillverkande företag.

Med ledningssystem för kvalitet skapas förutsättningar för effektivt arbete och ständig förbättring genom ett strukturerat arbete med kvalitetsfrågor. Såväl tillverkningsindustrin som tjänsteföretag och offentlig verksamhet använder sig av ledningssystem för kvalitet. Ofta kan organisationerna hämta in stora delar av investeringen på bara ett par år.

Stöd från chefer och ledning är en förutsättning för att ledningssystemet ska fungera på effektivaste sätt. Systemet bygger på den internationella standarden SS-EN ISO 9001 – det internationellt mest spridda ledningssystemet. Standarden finns att köpa hos SIS, Swedish Standards Institute. Genom certifiering får företaget ett kvitto på att de arbetar enligt gällande föreskrifter och standarder. Swedac ackrediterar de organ som certifierar och granskar att ett företag har ett system och att det används.

Information till den som vill certifiera sitt ledningssystem

En certifiering utförs av ett certifieringsföretag. De certifieringsföretag som är ackrediterade kallas också certifieringsorgan och finns i Swedacs ackrediteringsregister.

Certifieringsorganen utformar sin certifieringsprocess efter kraven i SS-EN ISO/IEC 17021. Bland annat finns krav på

  • att den inledande certifieringsbedömningen görs i två steg
  • att uppföljning ska göras på plats minst en gång per år
  • att det efter maximalt tre år ska göras en grundligare utvärdering av systemets effektivitet och behov av förändringar som grund för nästa treårsperiod.

Information till den som vill bli ackrediterad

Opartiskhet, kompetens, det egna ledningssystemet och certifieringsprocessen ligger i fokus vid Swedacs granskning för ackreditering av certifieringsorgan för ledningssystem. Swedac granskar även det praktiska arbetet på plats, exempelvis genom att observera vid revisioner.

Ackrediteringen görs mot Swedacs föreskrifter STAFS 2007:13 och mot kravstandarden för certifieringsorgan som certifierar ledningssystem, ISO/IEC 17021-1 i kombination med ISO 17021-3. Standarderna går att köpa på SIS, Swedish Standards Institute.

Det finns även vägledningsdokument från de internationella organisationerna IAF och EA.

Acceptanskriterier eller specificerar krav på bedömda objekt/system/personer
  • ISO 9001:2015, Ledningssystem för kvalitet – Krav
Krav för ackreditering
Metoder för bedömning av överensstämmelse
  • SS-EN ISO 19011:2011, Vägledning för revision av ledningssystem
Vägledning för uppfyllande av ackrediteringskrav
  • EA-2/15 M:2008, Requirements for the Accreditation of Flexible scopes
  • IAF ID1:2014, IAF Informative Document for QMS and EMS Scopes of Accreditation
  • IAF MD 1:2018, IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization
  • IAF MD 2:2017, Transfer of Accredited Certification of Management System
  • IAF MD 3:2008, Mandatory Document for Advanced Surveillance and Recertification Procedures
  • IAF MD 4:2008, Computer Assisted Auditing Techniques (”CAAT”) for Accredited Certification of Management Systems
  • IAF MD 5:2015, IAF MANDATORY DOCUMENT FOR DURATION OF QMS AND EMS AUDITS
  • IAF MD 10:2013, Mandatory Document for Assessment of Certification Body Management of Competence in Accordance with ISO/IEC 17021: 2011
  • IAF MD 11:2013, For the application of ISO/IEC 17021 for audits of integrated management systems
  • IAF MD 15:2014, IAF Mandatory Document for the Collection of Data to Provide Indicators of Management System Certification Bodies’ Performance
  • IAF MD 17:2015, Witnessing Activities for the Accreditation of Management Systems Certification Bodies
  • SWEDAC DOC 01:14, Bedömning av kvalitetssystem i elektronisk miljö
  • SWEDAC DOC 03:9, Flexibel ackreditering
  • SWEDAC DOC 10:5, Vägledning för informationssäkerhetsarbete
  • SWEDAC DOC 12:1, EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning (EA 2/15M:2008)