Hoppa till innehållet
Ämnesområden

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden ska uppfylla alla krav i regelverket och vara CE-märkta.

De säkerhets- och funktionskrav som ställs på medicintekniska produkter regleras genom direktiv 93/42/EEG. I Sverige gäller föreskrifter från Läkemedelsverket och lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Hur medicintekniska produkter ska granskas och provas, inklusive granskning av tillverkarens ledningssystem, beskrivs i direktivet och i Läkemedelsverkets föreskrifter.

För medicintekniska produkter av högre riskklass, klasserna Is, Im, IIa, IIb och III, behöver ett anmält organ involveras i processen. Swedac ansvarar för att bedöma och anmäla dessa organ till EU-kommissionen. Bedömningen sker genom ackreditering och anmälan sker i samråd med Läkemedelsverket. Information om vilka de anmälda organen är och för vilka produktgrupper de är anmälda finns i EU-kommissionens databas Nando

I Sverige finns idag inga anmälda organ för direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Hos Läkemedelsverket finns mer information om föreskrifter och regler för produkterna.

Guide close

Här finns de dokument som behövs för en ackreditering

De dokument som Swedac tagit fram är länkade.

Övriga dokument går att hitta hos andra källor.

Se hur kraven stämmer på er verksamhet

Vid en bedömning kontrolleras att de specificerade kraven är uppfyllda.

Sätt dig in i kraven och vägledning och tänk efter hur de ska tas ut i din verksamhet.