Hoppa till innehållet
Ämnesområden

Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden ska uppfylla alla krav i regelverket och vara CE-märkta.

De säkerhets- och funktionskrav som ställs på medicintekniska produkter regleras genom direktiv 93/42/EEG. I Sverige gäller föreskrifter från Läkemedelsverket och lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Hur medicintekniska produkter ska granskas och provas, inklusive granskning av tillverkarens ledningssystem, beskrivs i direktivet och i Läkemedelsverkets föreskrifter.

För medicintekniska produkter av högre riskklass, klasserna Is, Im, IIa, IIb och III, behöver ett anmält organ involveras i processen. Swedac ansvarar för att bedöma och anmäla dessa organ till EU-kommissionen. Bedömningen sker genom ackreditering och anmälan sker i samråd med Läkemedelsverket. Information om vilka de anmälda organen är och för vilka produktgrupper de är anmälda finns i EU-kommissionens databas Nando

I Sverige finns idag inga anmälda organ för direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Hos Läkemedelsverket finns mer information om föreskrifter och regler för produkterna.