Medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter som släpps ut på marknaden ska uppfylla alla krav i regelverket och vara CE-märkta.

De säkerhets- och funktionskrav som ställs på medicintekniska produkter regleras genom direktiv 92/42/EEG. I Sverige gäller föreskrifter från Läkemedelsverket och lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

Hur medicintekniska produkter ska granskas och provas, inklusive granskning av tillverkarens ledningssystem, beskrivs i direktivet och i Läkemedelsverkets föreskrifter.

För medicintekniska produkter av högre riskklass, klasserna Is, Im, IIa, IIb och III, behöver ett anmält organ involveras i processen. Swedac ansvarar för att bedöma och anmäla dessa organ till EU-kommissionen. Bedömningen sker genom ackreditering och anmälan sker i samråd med Läkemedelsverket. Information om vilka de anmälda organen är och för vilka produktgrupper de är anmälda finns i EU-kommissionens databas Nando

I Sverige finns idag inga anmälda organ för direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Hos Läkemedelsverket finns mer information om föreskrifter och regler för produkterna.

Acceptanskriterier eller specificerar krav på bedömda objekt/system/personer
  • 93/42/EEG, Medicintekniska produkter (MDD)
  • LVFS 2003:11, Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
Krav för ackreditering
Lagstiftning eller annat regelverk som ställer krav på ackreditering
  • SFS 2011:791, Lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll
Metoder för bedömning av överensstämmelse
  • (EU) nr 920/2013, Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter
  • 93/42/EEG, Medicintekniska produkter (MDD)
  • 2013/473/EU, Kommissionens rekommendation om anmälda organs revisioner och bedömningar på det medicintekniska området
  • LVFS 2003:11, Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter